[發明專利]用于HER2基因突變檢測的核酸試劑、試劑盒及檢測系統

在審

• 申請號: 202011340352.3
• 申請日: 2020-11-25
• 公開（公告）號: CN112458169A
• 公開（公告）日: 2021-03-09
• 發明（設計）人: 曹云娣;李程;肖金平;孫志堅;康平
• 申請（專利權）人: 北京科途醫學科技有限公司;浙江科途醫學科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/6886
• 分類號: C12Q1/6886;C12Q1/6858;C12N15/11
• 代理公司: 北京英創嘉友知識產權代理事務所(普通合伙) 11447
• 代理人: 耿超

1.用于HER2基因A775_G776insYVMA突變檢測的核酸試劑，其特征在于，所述核酸試劑包括SEQ ID NO.1～2所示的引物。

2.根據權利要求1所述的核酸試劑，其特征在于，相對于1μmol的SEQ ID NO.1所示的引物，由SEQ ID NO.2所示的引物的含量為0.2～1μmol。

3.一種用于HER2基因A775_G776insYVMA突變檢測的試劑盒，其特征在于，該試劑盒含有權利要求1或2所述的核酸試劑。

4.根據權利要求3所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒中還含有PCR反應體系緩沖液、dNTP、AceTaq DNA Polymerase、空白對照品、陰性對照品、陽性對照品和ddH₂O。

5.權利要求1或2所述的核酸試劑在制備用于HER2基因A775_G776insYVMA突變檢測的試劑盒中的用途。

6.一種用于HER2基因A775_G776insYVMA突變檢測的系統，其特征在于，該系統包括待測樣本處理裝置、擴增裝置、檢測裝置和計算裝置；其中，

所述待測樣本處理裝置，用于對所述待測樣本進行DNA提取處理，得到所述待測樣本的總DNA；

所述擴增裝置具有反應管，所述反應管為裝載有PCR試劑的試劑儲藏容器，所述擴增裝置能夠利用所述PCR試劑對所述待測樣本的總DNA進行qPCR擴增，得到擴增產物，其中，所述PCR試劑包括權利要求1或2所述的核酸試劑；

所述檢測裝置用于對所述擴增產物進行核酸電泳檢測，得到核酸電泳檢測結果；

所述計算裝置包括存儲器和處理器，所述存儲器中存儲有計算機程序，所述處理器被配置為執行所述存儲器中存儲的計算機程序，以實現如下判別：

當所述核酸電泳檢測結果指示所述擴增產物中含有133bp的核酸組分時，判定所述待測樣本中存在發生A775_G776insYVMA突變的HER2基因。

7.根據權利要求6所述的系統，其特征在于，所述擴增裝置利用所述PCR試劑對所述待測樣本的總DNA進行qPCR擴增的反應條件包括：

a、90～95℃，2～10min；

b、90～95℃，5～15s；

c、55～65℃，20～40s，進行30～40個b～c的循環；

d、90～95℃，10～30s；

e、55～65℃，50～65s；

f、90～95℃，10～20min。

8.根據權利要求6所述的系統，其特征在于，所述擴增裝置在利用所述PCR試劑對所述待測樣本的總DNA進行qPCR擴增時，所述待測樣本的總DNA的用量為5～100ng。

9.根據權利要求6所述的系統，其特征在于，所述核酸電泳檢測為瓊脂糖凝膠電泳檢測，其中，針對用于所述瓊脂糖凝膠電泳的瓊脂糖凝膠，以所述瓊脂糖凝膠為基準，瓊脂糖的含量為1～5質量％。