[發(fā)明專利]用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011328664.2 | 申請日： | 2020-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN112526017A | 公開（公告）日： | 2021-03-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 何德中;杜鴻儒;曲韻智;鐘茂團(tuán);鐘小莉;劉亞 | 申請（專利權(quán)）人： | 四川逢春制藥有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 代理公司： | 成都行之專利代理事務(wù)所(普通合伙) 51220 | 代理人： | 唐邦英 |
| 地址： | 618000 四川*** | 國省代碼： | 四川;51 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | hplc 檢測 氨美愈素 復(fù)方 制劑 多種 雜質(zhì) 含量 方法 | ||
1.用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，色譜柱條件如下：
以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖溶液-甲醇-乙腈為流動相A，以磷酸鹽緩沖溶液-甲醇-乙腈為流動相B進(jìn)行梯度洗脫，流速為每分鐘0.8～1.2ml，柱溫為25～35℃，檢測波長為217～225nm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述流動相A中磷酸鹽緩沖溶液、甲醇和乙腈的體積比為89～91:2.8～3.2:6.8～7.2。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述流動相A中磷酸鹽緩沖溶液、甲醇和乙腈的體積比為90:3:7。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述流動相B中磷酸鹽緩沖溶液、甲醇和乙腈的體積比為19～28:26～28:31～35。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述流動相B中磷酸鹽緩沖溶液、甲醇和乙腈的體積比為25:33.75:41.25。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述流速為每分鐘1.0ml，柱溫為30℃，檢測波長為220nm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述梯度洗脫條件為：
0-18分鐘，流動相A 100-80％、流動相B 0-20％；42-55分鐘，流動相A 80-45％、流動相B 20-55％；60-75分鐘時，流動相A 35-32％；流動相B 65-68％；75-77分鐘，流動相A 32-20％、流動相B 65-80％。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述磷酸鹽緩沖溶液為含磷酸二氫鈉30mmol/L、辛烷磺酸鈉2.50g/L，用磷酸調(diào)節(jié)pH至3.0緩沖液。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，包括以下步驟：
S1、對照品溶液的制備：以流動相A為溶劑分別制成每1ml中含對氯苯乙酰胺雜質(zhì)0.000325mg、對氨基酚雜質(zhì)0.000325mg、愈創(chuàng)木酚甘油醚雜質(zhì)A0.008mg、愈創(chuàng)木酚甘油醚雜質(zhì)B0.008mg、愈創(chuàng)木酚甘油醚雜質(zhì)C0.008mg、愈創(chuàng)木酚甘油醚雜質(zhì)D0.008mg、鹽酸去氧腎上腺素雜質(zhì)A0.0005mg、鹽酸去氧腎上腺素雜質(zhì)C0.0005mg、鹽酸去氧腎上腺素雜質(zhì)D0.0005mg、鹽酸去氧腎上腺素雜質(zhì)E0.0005mg、氫溴酸右美沙芬雜質(zhì)A0.0008mg、氫溴酸右美沙芬雜質(zhì)B0.0008mg和氫溴酸右美沙芬雜質(zhì)C0.0008mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，作為對照品溶液；
S2、供試品溶液的制備：以流動相A為溶劑將氨美愈素復(fù)方制劑制備成每10ml中含有2ml氨美愈素復(fù)方制劑的供試品溶液；
S3、檢測：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，連續(xù)進(jìn)樣5針，注入液相色譜儀獲得色譜圖。
10.根據(jù)權(quán)利要9所述的用HPLC法檢測氨美愈素復(fù)方制劑中多種雜質(zhì)含量的方法，其特征在于，所述氨美愈素復(fù)方制劑為口服溶液。
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