[發(fā)明專利]一種骨填充假體及其制備工藝

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011322011.3
• 申請日: 2020-11-23
• 公開（公告）號: CN112545713A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 魏崇斌;黃朝陽;王健;榮鑫;毛聯(lián)甲;閔信群
• 申請（專利權(quán)）人: 天衍醫(yī)療器材有限公司
• 主分類號: A61F2/28
• 分類號: A61F2/28
• 代理公司: 北京華際知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11676
• 代理人: 黎芳芳

本發(fā)明公開了一種骨填充假體及其制備工藝，一種骨填充假體，所述骨填充假體為梯度孔隙結(jié)構(gòu)，所述梯度孔隙結(jié)構(gòu)的孔徑為200～800μm，包括外層孔隙層、中間孔隙層和中心孔隙層，所述外層孔隙層的孔隙率為60％，所述中間孔隙層的孔隙率為60～80％，所述中心孔隙層的孔隙率為90％；一種骨填充假體制備工藝，包括制備梯度孔隙結(jié)構(gòu)的骨填充假體、清洗烘干、氧化處理、堿熱處理、紫外抗菌處理、二次清洗烘干；本發(fā)明公開的一種骨填充假體及其制備工藝，骨填充假體在表面形成一層原位膜層，有利于骨長入，賦予了骨填充假體的抗菌抑菌性能和生物活性，在膜層中具有抗菌元素，使得骨填充假體在具有生物活性的同時，兼具抗菌功能。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及假體加工領(lǐng)域，具體是一種骨填充假體及其制備工藝。

背景技術(shù)

股骨頭骨壞死是一種多病理機制，最終達(dá)到同一轉(zhuǎn)歸，導(dǎo)致骨髓細(xì)胞缺血和骨細(xì)胞壞死的多因素疾病，其主要在年輕人中發(fā)病，病因包括酗酒、激素藥物應(yīng)用史、創(chuàng)傷等。早期股骨頭壞死，若沒有及時治療，進一步發(fā)展會導(dǎo)致骨頭塌陷，最終不得不進行全髖關(guān)節(jié)置換，由于股骨頭壞死多發(fā)生于中青年患者，不適合過早的進行全髖關(guān)節(jié)置換，因此，早期延緩股骨頭壞死、防止病程發(fā)展是推遲全髖關(guān)節(jié)置換的關(guān)鍵。

髓心減壓聯(lián)合植入物支撐治療是目前主要的治療策略，常用的植入物包括有自體骨、同種異體骨、金屬支撐棒等，單純的自體骨、同種異體骨、磷酸鈣類骨植入材料吸收快，支撐能力差，遠(yuǎn)期效果不好；金屬支撐棒如鉭金屬棒，可以提供力學(xué)支撐，但是由于鉭金屬無生物活性，骨長入效果不佳，不利于支撐棒與周圍骨組織的整合重建。公開發(fā)明專利CN109771102A提供了一種改進的籠式填充棒，增加了防退出機制，中心植骨孔等，但是其仍然是惰性的鈦合金，且不具有抗菌功能。公開發(fā)明專利CN110680565A和CN110680564A從結(jié)構(gòu)上改進這種骨植入物，解決穩(wěn)定性問題，但這種從結(jié)構(gòu)的上改變，仍然改變不了骨整合和感染的問題。此外，植入棒長期存在人體內(nèi)，比如鈦合金假體受到腐蝕，其中的Al、V等金屬離子的析出，對組織造成損害，由于細(xì)菌感染，對病人帶來的后果是致命的，目前，絕大部分的金屬骨植入物都不具有生活活性和抗菌抑菌功能。

本發(fā)明針對目前技術(shù)存在的不足，提供了一種表面兼具生物活性和抗菌性能的骨植入物及其制備方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種骨填充假體及其制備工藝，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：一種骨填充假體，所述骨填充假體為梯度孔隙結(jié)構(gòu)，梯度孔隙結(jié)構(gòu)的孔徑為200～800μm，包括外層孔隙層、中間孔隙層和中心孔隙層，所述外層孔隙層的孔隙率為60％，所述中間孔隙層的孔隙率為60～80％，所述中心孔隙層的孔隙率為90％，假體由表面到內(nèi)部孔隙率逐步增大，與松質(zhì)骨結(jié)合的外層孔隙層的孔隙率為60％、中心孔隙層是孔隙率為90％的海綿體結(jié)構(gòu)，該梯度孔隙結(jié)構(gòu)既能保證多孔結(jié)構(gòu)，營養(yǎng)物質(zhì)的運輸通道，又能提供一定的抗壓強度和支撐力。所述骨填充假體表面有原位氧化膜層，原位膜層的存在可提高骨填充假體的抗菌抑菌性能和生物活性。

優(yōu)選的，所述原位氧化膜層的厚度為0.1～3μm，所述原位氧化膜層表面有小孔和微孔，所述微孔是火山口形狀的。

優(yōu)選的，所述小孔的孔徑是200～1500μm，所述微孔的孔徑是0.1～1μm，微孔的孔隙率為10％～20％。

優(yōu)選的，所述原位氧化膜層為TiO₂膜層，所述原位氧化膜層含有Ag、Sr元素，Ag元素是原位膜層中的抗菌成分，使得原位膜層對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等具有明顯的抗菌作用，所述Sr元素具有抗骨質(zhì)疏松的作用，所述原位膜層還含有Ca、P元素，Ca、P元素使骨填充假體具有生物活性，有利于細(xì)胞在骨填充假體表面的粘附和增殖，有利于骨長入。

優(yōu)選的，所述骨填充假體周身有通孔，用于骨填充假體與人體周圍骨組織的整合重建，所述骨填充假體外周表面有螺旋凸起，防止骨填充假體脫出。