[發明專利]一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒及其檢測方法

在審

• 申請號: 202011308149.8
• 申請日: 2020-11-20
• 公開（公告）號: CN112649381A
• 公開（公告）日: 2021-04-13
• 發明（設計）人: 曾曜龍;易劍峰;蔡其浩;胡小雄;施清蓉;錢偉
• 申請（專利權）人: 江西英大生物技術有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31;G01N21/01
• 代理公司: 南昌卓爾精誠專利代理事務所(普通合伙) 36133
• 代理人: 徐柳華

本發明公開了一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒及其檢測方法，包括試劑一、試劑二、校準品和質控品、試劑盒，試劑一基本上由三羥甲基氨基甲烷緩沖液和聚乙二醇?8000組成，試劑二基本上由甘氨酸緩沖液、唾液酸化糖鏈抗原6膠乳抗體組成，校準品和質控品基本上由唾液酸化糖鏈抗原6組成，采用唾液酸化糖鏈抗原6致敏的膠乳顆粒，與待測樣品中唾液酸化糖鏈抗原6在液相中相遇，立即形成不溶性抗原?抗體復合物，并產生一定濁度。濁度高低反映樣品中唾液酸化糖鏈抗原6的含量，通過與同樣處理的校準品比較，即可計算出樣品中唾液酸化糖鏈抗原6含量。本發明通過檢測樣品中唾液酸化糖鏈抗原6的含量，來實現間質性肺炎的的輔助診斷。

技術領域

本發明屬于間質性肺炎疾病診斷技術領域，具體涉及一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒及其檢測方法。

背景技術

間質性肺病(Interstitial lungDisease，簡稱ILD)是以彌漫性肺實質、肺泡炎和間質纖維化為病理基本改變，以活動性呼吸困難、X線胸片示彌漫陰影、限制性通氣障礙、彌散功能(DLCO)降低和低氧血癥為臨床表現的不同類疾病群構成的臨床病理實體的總稱。ILD通常不是惡性的，也不是由已知的感染性致病源所引起的。繼發感染時可有黏液濃痰，伴明顯消瘦、乏力、厭食、四肢關節痛等全身癥狀，急性期可伴有發熱。

目前，間質性肺病主要根據患者的病史、病程的長短以及臨床表現和一些x線的增項，還有肺功能的檢查和肺活檢等，一般就可以明確診斷，進行一些血液檢測，比如血沉往往會偏高，免疫球蛋白一般會偏高，那么有一些患者還可以在血清當中見到一些免疫復合物、免疫復合體，進行肺泡灌洗，往往能夠發現很多東西，進行胸片的檢查往往能夠發現一些雙下肺的肺炎模糊陰影、密度增高，如磨玻璃樣影，后期的時候可以出現大小不等的囊狀改變，進行肺功能的檢查通氣功能主要是以限制性的通氣障礙為主，肺活量減少，長期隨著病情的進展而減少，隨之總量也是減少的。”且該檢測儀器不能精確的檢測間質性肺病內部的病害程度，所以亟待一種間質性肺病的輔助治療法來提高雙向檢測的控制標準，降低了誤診率。

發明內容

本發明提出了一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒及其檢測方法，通過檢測人血清中唾液酸化糖鏈抗原6的含量，來進行間質性肺炎的輔助檢測。

本發明的技術方案是這樣實現的：

一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒，其包括試劑一、試劑二、校準品和質控品，以及裝載有試劑一、試劑二、校準品和質控品的試劑盒，其特征在于，所述試劑一基本上由三羥甲基氨基甲烷緩沖液和聚乙二醇-8000組成，所述試劑二基本上由甘氨酸緩沖液、唾液酸化糖鏈抗原6膠乳抗體組成，所述校準品和質控品基本上由唾液酸化糖鏈抗原6組成，所述試劑盒至少設有12種不同的規格，所述試劑一的濃度基本上由50Ts、150Ts、300Ts、600Ts、1200Ts組成，所述唾液酸化糖鏈抗原6濃度為375U/mL時，其吸光度值應不小于0.0050。

在本發明的一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒中，所述試劑盒在裝載試劑一的規格基本上由15ml×1、32ml×1、45ml×1、60ml×2、45ml×3和60ml×3組成。

在本發明的一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒中，所述試劑盒在裝載試劑盒二的規格基本上由5ml×1、8ml×1、15ml×1、20ml×2、17ml×3和60ml×1組成。

在本發明的一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒中，所述試劑盒適用于500nm～700nm波長的全自動生化分析儀或特定蛋白分析儀操作。

在本發明的一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒中，所述試劑一和試劑二的空白吸光度均不大于1.8000。

在本發明的一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒在間質性肺炎疾病診斷的檢測方法中，所述檢測方法和檢測步驟如下；

1)試劑配制：本品為液體試劑，開啟后可直接使用；

2)測定條件及步驟：