[發明專利]一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒及其檢測方法

在審

• 申請號: 202011308149.8
• 申請日: 2020-11-20
• 公開（公告）號: CN112649381A
• 公開（公告）日: 2021-04-13
• 發明（設計）人: 曾曜龍;易劍峰;蔡其浩;胡小雄;施清蓉;錢偉
• 申請（專利權）人: 江西英大生物技術有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31;G01N21/01
• 代理公司: 南昌卓爾精誠專利代理事務所(普通合伙) 36133
• 代理人: 徐柳華

1.一種唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒，包括試劑一、試劑二、校準品和質控品，以及裝載有試劑一、試劑二、校準品和質控品的試劑盒，其特征在于，所述試劑一基本上由三羥甲基氨基甲烷緩沖液和聚乙二醇-8000組成，所述試劑二基本上由甘氨酸緩沖液、唾液酸化糖鏈抗原6膠乳抗體組成，所述校準品和質控品基本上由唾液酸化糖鏈抗原6組成，所述試劑盒至少設有12種不同的規格，所述試劑一的濃度基本上由50Ts、150Ts、300Ts、600Ts、1200Ts組成，所述唾液酸化糖鏈抗原6濃度為375U/mL時，其吸光度值應不小于0.0050。

2.根據權利要求1所述的唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒，其特征在于，所述試劑盒在裝載試劑一的規格基本上由15ml×1、32ml×1、45ml×1、60ml×2、45ml×3和60ml×3組成。

3.根據權利要求1所述的唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒，其特征在于，所述試劑盒在裝載試劑盒二的規格基本上由5ml×1、8ml×1、15ml×1、20ml×2、17ml×3和60ml×1組成。

4.根據權利要求1所述的唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒，其特征在于，所述試劑盒適用于500nm～700nm波長的全自動生化分析儀或特定蛋白分析儀操作。

5.根據權利要求1所述的唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒，其特征在于，所述試劑一和試劑二的空白吸光度均不大于1.8000。

6.根據權利要求1-5任一項所述的唾液酸化糖鏈抗原6測定試劑盒的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法的步驟如下；

1)試劑配制：本品為液體試劑，開啟后可直接使用；

2)測定條件及步驟：

2.1)基本參數的設置：主波長設置成570mm、副波長設置為800nm，反應溫度為37℃，反應類型為終點法，樣本和試劑的比值為：1/62.5，校準類型：多點非線性；

2.2)具體操作步驟如下：

2.2.1)向比色杯中加入4μl樣本和200μl試劑一；

2.2.2)混勻，并在37℃溫度下孵育1～5分鐘；

2.2.3)加入試劑二，然后混勻，并在37℃溫度下孵育20秒鐘后，讀取吸光度A1，5分鐘后讀取吸光度A2；

2.2.4)計算參數：ΔA＝A2－A1；

2.2.5)校準程序：建議采用試劑盒配套校準品或其他具有溯源性的校準品校準，建議每兩周校準一次，校準品使用前應充分混勻；

2.2.6)質量控制程序：每批樣品檢測前，建議測定正常和異常質控品，質控品建議采用配套質控物，質控測值應在標示范圍內，如偏離范圍，應查找原因；

2.2.7)試驗結果的計算：以校準品濃度對應ΔA作校準曲線，樣品中的濃度通過樣品的ΔA從校準曲線上讀出。