[發明專利]一種基于水蛭素的中藥組合物及其微丸的制備方法

有效

• 申請號: 202011299610.8
• 申請日: 2020-11-19
• 公開（公告）號: CN112316125B
• 公開（公告）日: 2022-08-05
• 發明（設計）人: 蘇子芹
• 申請（專利權）人: 蘇子芹;宿遷燁辰新材料科技有限公司
• 主分類號: A61K38/58
• 分類號: A61K38/58;A61K9/16;A61P9/12;A61P3/06;A61P7/02;A61K36/8888
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本發明公開了一種基于水蛭素的中藥組合物，由以下有效成分組成：田七、山楂、水蛭素、丹參、荷葉、半夏、黃芩、芹菜籽、刺五加和葛根；所述中藥組合物制備成的劑型為粒徑小于2mm的微丸；所述微丸是由所述有效成分提取物的干膏粉與輔料按照質量比1：0.5～1.5組成；本發明的基于水蛭素的中藥組合物，對于降血壓降血脂等血液疾病具有十分顯著的效果，給藥一周后即可見效，并且患者服用期間未發現明顯的不良反應；采用中藥組分中的有效成分和輔料制備成了微丸，能明顯改善中藥的口感，易于保存和運輸，也便于中藥發揮其更好的作用。

技術領域

本發明涉及中成藥制劑技術領域，具體說是一種基于水蛭素的中藥組合物及其微丸的制備方法。

背景技術

高血壓是收縮壓或舒張壓升高的臨床綜合癥，能引起動脈粥樣硬化、冠心病等一系列心腦血管疾病，嚴重危害人類的健康，并且隨著年齡的增加，高血壓的患病率逐步提升，因此預防和治療高血壓病已成為當今社會的研究熱點；高脂血是脂肪代謝或者運轉異常使人體血液中的血脂含量超過正常范圍，表現為血中膽固醇和(或)甘油三酯過高或高密度脂蛋白過低。臨床癥狀是肥胖、皮膚黃色瘤、腹痛、肢體乏力，高脂血癥是常見病、多發病，也是導致心腦血管疾病的元兇，該病對身體的損害是隱匿、逐漸、進行性和全身性的，直接損害是加速全身動脈粥樣硬化。

由于高血壓和高血脂是需要長期監控和治療的慢性疾病，目前只能終身服藥來治療，目前可以服用的藥物分為中藥和西藥，西藥長期服用會對人體的肝、腎帶來沉重的負擔，具有較大的毒副作用，并且易引發咳嗽、浮腫、頭暈等不良反應；而中藥治療的效果不明顯，服用劑量較大，一般只能在治療時起到輔助西藥治療的作用，并且目前的中藥劑型還存在不易保存或口感不佳等缺點，也限制了其使用范圍。

發明內容

為解決上述問題，本發明的目的是提供一種基于水蛭素的中藥組合物及其微丸的制備方法。

本發明為實現上述目的，通過以下技術方案實現：

一種基于水蛭素的中藥組合物，由以下重量份的有效成分組成：田七40～55份、山楂10～20份、水蛭素0.05～0.2份、丹參5～15份、荷葉4～12份、半夏5～14份、黃芩6～18份、芹菜籽15～25份、刺五加4～14份和葛根5～8份；

所述中藥組合物制備成的劑型為粒徑小于2mm的微丸；所述微丸是由所述有效成分提取物的干膏粉與輔料按照質量比1：0.5～1.5組成。

優選的，所述輔料為甘露醇、熟淀粉、卵磷脂和聚谷氨酸-脂肪酸接枝殼聚糖中的一種、兩種或三種；

所述聚谷氨酸-脂肪酸接枝殼聚糖按照以下步驟制備得到：

①稱取殼聚糖10～25份，加入到200～800份水中，攪拌，加入鹽酸調節pH值至4～5，得混合液；

②稱取脂肪酸1～5份，加入到25～100份乙醇中，攪拌，加入1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽(縮合劑)1～6份，在10℃～50℃溫度下攪拌0.5～3小時，加入N-羥基琥珀酰亞胺(活化劑)1～5份，攪拌10～30分鐘，所得反應液加入到步驟①所述的混合液中，升溫至80～100℃，攪拌反應6～24小時，所得反應液用3500Da的透析袋透析48小時，凍干，得到脂肪酸接枝殼聚糖；

所述脂肪酸為十二烷酸或十六烷酸；

③將步驟②所得脂肪酸接枝殼聚糖加入到500～1000份30％的乙醇水溶液中，攪拌，加入100～300份質量濃度為2～5g/L的γ-聚谷氨酸水溶液，攪拌8～18小時，過濾，濾餅凍干，得到聚谷氨酸-脂肪酸接枝殼聚糖。

優選的，輔料為熟淀粉和聚谷氨酸-脂肪酸接枝殼聚糖按照質量比1～5：1組成。

優選的，所述有效成分提取物的干膏粉按照以下步驟制備得到：