[發明專利]一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法

有效

• 申請號: 202011286187.8
• 申請日: 2020-11-17
• 公開（公告）號: CN112415112B
• 公開（公告）日: 2022-06-28
• 發明（設計）人: 馬莉;李珠珠;史權杰
• 申請（專利權）人: 海南衛康制藥（潛山）有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;B01F27/80;B01F27/96;B01F35/92;B01F35/75;B01F27/13;B01F27/11;B01F23/80;B01F21/10;B01F101/22
• 代理公司: 合肥正則元起專利代理事務所(普通合伙) 34160
• 代理人: 匡立嶺

本發明公開了一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法，利用溶液配制設備進行溶液的配制，將頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末通過進料斗投入混合罐中，接著向混合罐中通水，關閉進料斗，啟動驅動機構和升溫機構。該注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法，通過攪拌架一和攪拌架二在混合罐中進行正反向轉動，可以使頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末快速的進行溶解，升溫機構提高溶液的溫度，進一步的加速藥品粉末的溶解效率，有效地提高頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末的溶解效果，采用新建立的RP?HPLC法能有效的分離和定量測定注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉中的14個雜質，色譜的系統適用性良好，能更有效地控制該產品質量，有利于安全推廣與應用。

技術領域

本發明涉及藥品測定技術領域，具體為一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法。

背景技術

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，是頭孢菌素及內酰胺酶抑制藥復合制劑，頭孢哌酮鈉具有β－內酰胺結構，舒巴坦為半合成β－內酰胺酶抑制劑，與頭孢哌酮鈉聯合用藥，可增強抑菌效果和抗菌譜。可用于治療敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關節感染、盆腔炎及其他生殖系統感染。

在對于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉在進行有關物質測定的時候，通常都是采用液相色譜法，頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉在進入色譜柱內部之前，需要對頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉配置成系統適用性溶液，目前都是采用人工的方式將頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉加入燒杯中進行溶解，使用攪拌棒對溶液進行攪拌，使頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉充分的溶解，接著使用濾膜對溶液中的顆粒進行過濾，最后將系統適用性溶液注入色譜柱中進行有關物質的測定，操作過程較為繁瑣，且對于頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的溶解效率較低，溶解效果較差，給頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質的測定帶來不利影響，為解決以上問題，本領域技術人員提出了一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法。

發明內容

(一)解決的技術問題

針對現有技術的不足，本發明提供了一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法，通過驅動機構帶動攪拌組件在混合罐中進行轉動，攪拌架一和攪拌架二在混合罐中進行正反向轉動，可以使頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末快速的進行溶解，接著通過升溫機構提高溶液的溫度，進一步的加速頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末的溶解效率，并且可以有效地提高頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末的溶解效果，解決了在對頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定時，采用人工的方式將頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉加入燒杯中進行溶解，操作過程較為繁瑣，且對于頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的溶解效率較低，溶解效果較差，給頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定帶來不利影響的問題。

(二)技術方案

為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：一種注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉有關物質測定方法，具體包括以下步驟：

步驟一、利用溶液配制設備進行溶液的配制，將頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末通過進料斗投入混合罐中，接著向混合罐中通水，關閉進料斗，啟動驅動機構和升溫機構；

步驟二、驅動電機輸出軸轉動，通過驅動電機輸出軸帶動驅動軸進行轉動，驅動軸帶動驅動齒輪進行轉動，與驅動齒輪表面嚙合傳動的從動齒輪同步進行轉動，利用從動齒輪實現轉動架在安裝塊內部的轉動，通過轉動架與連接桿帶動攪拌架二在混合罐內部轉動，同時驅動齒輪帶動攪拌軸在混合罐內部進行轉動，使攪拌架一與攪拌架二在混合罐中進行相反方向的轉動，攪拌架一和攪拌架二對混合罐內部的溶液進行充分攪拌；

步驟三、通過進水管向導熱盤管中通入熱水，熱水在進入導熱盤管中后，利用導熱翅片將熱水的熱量發散出來，通過導熱套對混合罐內部的溶液進行加熱，配合攪拌組件的持續攪拌，使頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉粉末在溶液中完全溶解；

步驟四、使用軟管對連接管的一端與色譜儀的注液口連接，打開出料管的控制閥門，混合罐中的溶液通過出料管送出，利用連接管內部的濾膜對溶液中未能溶解的顆粒進行過濾，經過濾后的溶液送入色譜儀內部的色譜柱中；