[發明專利]一種阿莫西林膠囊制備方法和阿莫西林膠囊

在審

• 申請號: 202011276505.2
• 申請日: 2020-11-16
• 公開（公告）號: CN112156082A
• 公開（公告）日: 2021-01-01
• 發明（設計）人: 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東
• 申請（專利權）人: 海南海力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/43;A61K47/04;A61K47/36;A61K47/12;A61J3/07;A61P31/04;A61K9/16
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 張俊閣

1.一種阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1：準備原料和輔料，所述原料包括：阿莫西林，所述輔料包括：二氧化硅、硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉；

S2：過篩，將所述二氧化硅、所述羧甲淀粉鈉和所述硬脂酸鎂分別過40目篩；

S3：稱量配料，按照處方量稱量所述阿莫西林、所述二氧化硅、所述羧甲淀粉納和所述硬脂酸鎂，做好標記；

S4：制粒，將原料阿莫西林加入干法制粒機中經0.8mm篩網進行制粒，得到阿莫西林顆粒，將整好的所述阿莫西林顆粒經真空上料機吸入三元旋振篩，利用20目的篩網去粗粒，利用60目的篩網去細粒，粗顆粒重復整粒，收得重粉顆粒；

S5：混合，將原輔料按照所述阿莫西林顆粒、所述羧甲淀粉鈉、所述二氧化硅、所述硬脂酸鎂、所述阿莫西林顆粒的順序加入混合機中，關閉加料口，設定混合時間為10~30分鐘，以恒速進行混合，得到中間產品；

S6：中間產品檢驗，取所述中間產品檢測性狀、鑒別、水分、含量，根據含量計算出填充裝量；

S7：充填，根據所述填充裝量生成生產指令控制全自動膠囊填充機制得阿莫西林膠囊。

2.根據權利要求1所述的阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，所述過篩、所述稱量配料、所述制粒、所述混合和所述填充的溫度為18℃~26℃。

3.根據權利要求1所述的阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，所述過篩、所述稱量配料、所述制粒、所述混合和所述填充的濕度為45%~65%。

4.根據權利要求1所述的阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S4中，干法制粒機的壓輥壓力為8～10MPa，壓輥間隙0.6～0.9mm；壓輥轉速15～20r/min；三元旋振篩轉速為100～120r/min。

5.根據權利要求1所述的阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S5中，將原輔料按照阿莫西林顆粒、所述羧甲淀粉鈉、所述二氧化硅、所述硬脂酸鎂、所述阿莫西林顆粒的順序加入混合機中設定混合時間為10~25分鐘。

6.根據權利要求1所述的阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S5中，將原輔料按照阿莫西林顆粒、所述羧甲淀粉鈉、所述二氧化硅、所述硬脂酸鎂、所述阿莫西林顆粒的順序加入混合機中設定混合時間為10~20分鐘。

7.根據權利要求1所述的阿莫西林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S7中，全自動膠囊填充機的填充速度在2000～2500粒/分。

8.一種阿莫西林膠囊，其特征在于，所述阿莫西林膠囊根據權利要求1-7中任一項所述的阿莫西林膠囊制備方法制得。

9.根據權利要求8所述的阿莫西林膠囊，其特征在于，所述阿莫西林膠囊的原輔料包括：250-255重量份的阿莫西林、1.25-1.3重量份的二氧化硅、1-1.1重量份的硬脂酸鎂和5-5.5重量份的羧甲淀粉鈉。

10.根據權利要求8或9所述的阿莫西林膠囊，其特征在于，所述阿莫西林膠囊的單粒重量為0.25g。