[發明專利]一種全覆膜可降解頸動脈支架及其制備方法

在審

• 申請號: 202011265511.8
• 申請日: 2020-11-13
• 公開（公告）號: CN112402080A
• 公開（公告）日: 2021-02-26
• 發明（設計）人: 趙古田;倪中華;田原;程潔
• 申請（專利權）人: 東南大學
• 主分類號: A61F2/90
• 分類號: A61F2/90;A61L31/10;A61L31/14
• 代理公司: 南京眾聯專利代理有限公司 32206
• 代理人: 周蔚然

本發明提供一種全覆膜可降解頸動脈支架及其制備方法，其中，所述全覆膜可降解頸動脈支架包括支架本體、位于所述支架本體內直徑橫截面處的薄膜、位于所述支架本體中部網狀孔隙部分及外直徑外側的涂層，且所述薄膜及所述涂層將所述支架本體完全包覆在內形成一厚度均勻的封閉空心圓管狀結構。所述全覆膜可降解頸動脈支架的制備方法包括：在一芯軸上裹覆特氟龍膜；在特氟龍膜上裹覆薄膜；將支架本體套在所述薄膜上；在所述支架本體上形成涂層；及對所述全覆膜可降解頸動脈支架高溫處理后從所述芯軸上取下，移除所述特氟龍膜。本發明在支架本體上全面包覆彈性體，可減小支架壓握擴張后的塑性變形，從而提高支架的貼壁能力，提高對頸動脈狹窄的療效。

技術領域

本發明屬于植入醫療器械領域，具體涉及一種全覆膜可降解頸動脈支架及其制備方法。

背景技術

頸動脈狹窄是常見的神經外科疾病，其病因復雜多樣，具體包括動脈粥樣硬化、頸動脈夾層、與炎癥或自身免疫有關的血管病變等。頸動脈狹窄會導致如頭暈、意識障礙、言語不利、不能聽懂他人講話等一系列缺血癥狀，容易誘發腦卒中，嚴重者甚至會死亡。頸動脈支架是植入頸動脈中用于解除頸動脈梗阻的支架。目前，頸動脈支架植入術已成為治療頸動脈狹窄的重要技術之一，可有效解除頸動脈梗阻，提高患者生活質量，且具有操作容易、創傷小等優點。傳統頸動脈支架由不可降解金屬材料制備而成。不可降解金屬頸動脈支架組織相容性較差，極易導致平滑肌細胞增生，植入后再狹窄率較高，需重復治療，這嚴重限制了其臨床應用范圍。

近年來，隨著生物可降解材料在植入醫療器械領域中的廣泛應用，可降解頸動脈支架這一新興概念應運而生。相比于傳統不可降解金屬頸動脈支架，可降解頸動脈支架具有如下獨特優勢：解除頸動脈狹窄后可自行降解，降解產物可經人體新陳代謝排出體外，可避免再次介入將其取出或更換；生物相容性較好，與血管不會產生強烈排斥反應，可防止支架植入后堵塞。因此，可降解頸動脈支架具有十分廣闊的應用前景。

但是，可降解材料的力學性能遠不如永久性金屬材料的力學性能，可降解頸動脈支架在被壓握進輸送系統后會發生不可逆的塑性變形，導致其后續無法完全擴張至壓握前的直徑。因此，可降解頸動脈支架在植入后難以緊密貼合病變處的血管壁，不僅無法提供足夠的徑向支撐力，而且易發生移位，進而導致再狹窄的發生。

鑒于上述缺陷，有必要研發一種全覆膜可降解頸動脈支架，在支架本體上全面包覆彈性體，以減小支架壓握擴張后的塑性變形，從而提高支架的貼壁能力，提高對頸動脈狹窄的療效。

發明內容

為解決上述問題，本發明公開了一種全覆膜可降解頸動脈支架及其制備方法, 以減小支架壓握擴張后的塑性變形，提高支架的貼壁能力，提高對頸動脈狹窄的療效。

為達到上述目的，本發明的技術方案如下：

一種全覆膜可降解頸動脈支架，包括支架本體、位于所述支架本體內直徑橫截面處的薄膜、位于所述支架本體中部網狀孔隙部分及外直徑外側的涂層，且所述薄膜及所述涂層將所述支架本體完全包覆在內形成一厚度均勻的封閉空心圓管狀結構。

優選的，在所述的全覆膜可降解頸動脈支架中，所述支架本體的內直徑為4-12mm，長度為20-120mm，由可降解高分子聚合物絲線編織而成一網狀孔隙結構，所述可降解高分子聚合物絲線的直徑為0.10-0.30mm，降解周期為12-24個月。

優選的，在所述的全覆膜可降解頸動脈支架中，所述薄膜的材料為聚L-丙交酯-己內酯同六亞甲基二異氰酸酯經交聯反應生成的聚氨酯，長度比所述支架本體的長度長0.1-0.2mm，寬度等于所述支架本體內直徑橫截面的周長，厚度≤100μm，處于25-37℃時的斷裂伸長率大于200%且塑性變形小于15%，降解周期為3-6個月。

優選的，在所述的全覆膜可降解頸動脈支架中，所述涂層的材料為聚L-丙交酯-己內酯同六亞甲基二異氰酸酯經交聯反應生成的聚氨酯，在支架外直徑外側的厚度≤100μm，降解周期為3-6個月。