[發明專利]一種改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法在審
| 申請號： | 202011245571.3 | 申請日： | 2020-11-10 |
| 公開（公告）號： | CN112326838A | 公開（公告）日： | 2021-02-05 |
| 發明（設計）人： | 王正雄;朱麗軍;肖偉平;徐金喜 | 申請（專利權）人： | 湖北省宏源藥業科技股份有限公司;武漢雙龍藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 湖北武漢永嘉專利代理有限公司 42102 | 代理人： | 李丹 |
| 地址： | 438600 湖北省*** | 國省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 改善 霉素 膠囊 曲線 測定 方法 | ||
1.一種改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述的方法采用緩沖鹽溶液中加入蛋白酶作為溶出介質。
2.根據權利要求1所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述的緩沖鹽溶液為鄰苯二甲酸、硼酸、檸檬酸、醋酸、磷酸的鉀鹽或鈉鹽溶液，優選為磷酸氫二鈉緩沖鹽溶液。
3.根據權利要求2所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述的緩沖鹽溶液pH范圍為2.2～10.0，優選pH為6.8。
4.根據權利要求1所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述的蛋白酶為胰蛋白酶、木瓜蛋白酶、菠蘿蛋白酶或胃蛋白酶或其他的模擬腸液、胃液等的一種或多種，優選為胰蛋白酶。
5.根據權利要求4所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述的蛋白酶的濃度為0.05g/L～0.10g/L，優選濃度為0.05g/L。
6.根據權利要求1所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述方法采用溶出度測定法，漿法+沉降籃，溫度37℃。
7.根據權利要求1所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述方法還包括：溶出介質900ml。
8.根據權利要求1所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述方法還包括：轉速為每分鐘75轉。
9.根據權利要求1或6所述的改善阿奇霉素膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，樣品的檢測方法為高效液相色譜法，其步驟如下：
分別取供試品溶液和阿奇霉素對照品溶液進樣，進行高效液相色譜分析，記錄色譜圖，按外標法計算供試品中阿奇霉素的含量，從而計算阿奇霉素膠囊在各取樣時間點的溶出度；
所述高效液相色譜分析采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為固定相，色譜柱的規格為4.6×150mm，5μm，以乙腈-0.05M K2HPO4(pH8.2)＝55:45為流動相，柱溫為30℃，流速為1.0ml/min，檢測波長為210nm，進樣量為50μl，分析時間15min。
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