[發(fā)明專利]一種含有去乙酰毛花苷的藥物組合物的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011244615.0
• 申請日: 2020-11-10
• 公開（公告）號: CN112336737A
• 公開（公告）日: 2021-02-09
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 胡慧;張帆;梁屹;楊易可;劉婧
• 申請（專利權(quán)）人: 上海旭東海普藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K31/7048
• 分類號: A61K31/7048;A61K36/80;A61K9/08;A61K47/10;A61P9/04;A61P9/06
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1.一種去乙酰毛花苷注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟：將含有去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水的混合物采用121℃滅菌15分鐘的終端滅菌方式滅菌。

2.一種去乙酰毛花苷注射液的制備方法，其特征在于，其包括以下步驟：將含有去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水的混合物采用116℃滅菌30分鐘的終端滅菌方式滅菌。

3.如權(quán)利要求1或2所述的去乙酰毛花苷注射液的制備方法，其特征在于，

所述的甘油來源于Aug.Hedinger GmbHCo.KG；

和/或，所述的去乙酰毛花苷的含量為0.2mg/ml；

和/或，所述的乙醇的含量為0.076g/ml；

和/或，所述的甘油的含量為0.149g/ml；

和/或，在滅菌前進(jìn)行充氮灌封的操作；充氮灌封可以為灌封前后分別進(jìn)行充氮；優(yōu)選地，在充氮灌封前進(jìn)行過濾的操作；

和/或，所述的混合物由去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水組成。

4.如權(quán)利要求1～3任一項所述的去乙酰毛花苷注射液的制備方法，其特征在于，所述的含有去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水的混合物，其制備方法包括以下步驟：

步驟一：將60％量的注射用水和甘油混合得到混合液；

步驟二：將乙醇和注射用水混合得到濃度為70％的乙醇溶液，所述的乙醇溶液和去乙酰毛花苷混合得到混合液；所述的百分?jǐn)?shù)為重量百分?jǐn)?shù)；

步驟三：將步驟一和步驟二所得的混合液混合，再和注射用水混合即可；

其中，步驟一和步驟二次序不分先后。

5.如權(quán)利要求4所述的去乙酰毛花苷注射液的制備方法，其特征在于，

步驟一中所述的注射用水的溫度≤40℃；

和/或，所述的混合的方式為攪拌；

和/或，步驟三中，所述的混合的時間為15-25分鐘，例如20分鐘；

和/或，步驟三中，所述的混合的時間為≥10分鐘。

6.一種去乙酰毛花苷注射液的生產(chǎn)工藝，其特征在于，其中去乙酰毛花苷注射液是含有去乙酰毛花苷0.2mg/ml、乙醇0.076g/ml、甘油0.149g/ml、注射用水適量的溶液；

生產(chǎn)工藝：在配藥罐內(nèi)加入配制量60％的注射用水，將水溫降至≤40℃后，加入甘油，開啟攪拌；在不銹鋼桶加入乙醇，再加入適量注射用水，將處方量乙醇稀釋為濃度為70％的乙醇溶液，在上述70％乙醇溶液中加入去乙酰毛花苷，攪拌直至溶解均勻得到藥液；將上述藥液倒入配液罐內(nèi)，攪拌至少10分鐘，加注射用水，攪拌至少10分鐘，經(jīng)過濾后采用灌封前后分別進(jìn)行充氮的方式灌封于2ml安瓿中，并于121℃滅菌15min或者于116℃滅菌30min。

7.一種如權(quán)利要求1～6任一項所述的去乙酰毛花苷注射液的制備方法制備得到的去乙酰毛花苷注射液。

8.一種去乙酰毛花苷注射液，其特征在于，其包括去乙酰毛花苷、乙醇、甘油和注射用水，其中甘油來源于Aug.Hedinger GmbHCo.KG。

9.如權(quán)利要求8所述的去乙酰毛花苷注射液，其特征在于，

所述的去乙酰毛花苷的含量為0.2mg/ml；

和/或，所述的乙醇的含量為0.076g/ml；

和/或，所述的甘油的含量為0.149g/ml。

10.如權(quán)利要求8所述的去乙酰毛花苷注射液，其特征在于，其包括0.2mg/ml的去乙酰毛花苷、0.076g/ml的乙醇、0.149g/ml甘油和注射用水，其中甘油來源于Aug.HedingerGmbHCo.KG。