[發明專利]一種用于醫療器械的標識編碼方法

在審

• 申請號: 202011240961.1
• 申請日: 2020-11-09
• 公開（公告）號: CN112561012A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 羅志勇;馮天明;王耀;王博
• 申請（專利權）人: 重慶郵電大學
• 主分類號: G06K19/06
• 分類號: G06K19/06;G16H40/20
• 代理公司: 重慶市恒信知識產權代理有限公司 50102
• 代理人: 陳棟梁

1.一種用于醫療器械的標識編碼方法，其特征在于，包括以下步驟：

U1、對生產物料信息進行標識采集的步驟：在醫療器械生產現場中，對進入生產線的原材料、生產機器編號、操作員進行一一對應的標識編碼，記錄該產品從原材料經過對應的機器進行加工、加工工序、具體的操作員，通過對生產現場進行標識數據采集，傳輸到企業內部存儲系統；

U2、通過圖像識別、無線傳感、RFID在內的一種或幾種方式的組合，對醫療器械生產現場進行物料信息采集、生產機器信息采集、醫療器械成品信息采集；對已經生產好的醫療器械產品，對包括產品規格型號、批次、單品在內的產品屬性信息進行企業內部編碼，并通過企業標識解析節點進行編碼映射，把步驟U1中，使用二維碼識別、條形碼識別和RFID在內的多種方式，通過有線和無線的傳輸方式，將采集到的標識數據映射到產品標識，形成唯一的通用標識，并上傳到企業節點標識解析系統進行標識注冊備案存儲；

U3、異構編碼統一步驟：每個醫療器械生產企業在生產產品時，使用內部的編碼體系，在不改變內部編碼體系的情況下，醫療器械生產企業完成產品編碼后，將產品標識信息、產品屬性信息上傳到醫療器械行業標識解析二級節點進行注冊，二級節點審核，審核通過以后，按照二級節點編碼方式對產品進行唯一性編碼對產品進行賦碼，二級節點將通過審核的標識上傳至國家頂級節點；

U4、用戶根據產品標識，進入標識解析系統進行解析獲取產品數據。

2.根據權利要求1所述的一種用于醫療器械的標識編碼方法，其特征在于，步驟U2中醫療器械標識編碼的具體步驟為：

(1)從原料采購、外協供應、入廠檢驗、庫房管理、部件生產、工藝匹配、過程檢驗、整機裝配、出廠檢驗、成品庫存、銷售訂單、安裝調試、維修服務在內的生產過程相關的重要屬性信息進行編碼，對材料的供應商、材料生產日期進行企業內部規范的編碼體系進行記錄；

(2)在對原材料開始加工后，記錄最小加工單元、對應批次、加工機器，同時記錄進行操作的工作人員信息，統一標識到加工工序步驟中的編碼；

(3)通過加工后形成的產品，進行質量檢測和樣品送檢，質量檢測合格開始對產品進行賦碼標識，根據國家藥監局對醫療器械監管需求，對產品編碼精確到產品規格、批次、單品；

(4)企業將已編碼產品上傳至醫療器械標識解析二級節點審核，二級節點將上報國家藥監局進行注冊備案，審核通過后，二級節點上報至國家頂級節點審核，頂級審核通過后，進行備案存儲，完成標識注冊，該標識正式生效。

3.根據權利要求2所述的一種用于醫療器械的標識編碼方法，其特征在于，所述步驟U3異構編碼兼容統一的具體步驟為：

(1)在接入二級節點前，企業在生產中的物料編碼、產品編碼是按照企業內部私有的編碼方式進行的，同時，企業在接入二級節點后采用二級節點標識解析體系的編碼體系對企業內部進行賦碼；

(2)在接入二級節點前，企業需要在二級節點中注冊企業標識前綴，企業標識前綴是作為該企業在工業互聯網標識解析體系中唯一的ID；

(3)企業將已編碼的產品信息到二級節點中進行注冊，二級節點將企業上報的產品信息上報至國家藥監局進行登記備案，國家藥監局審批通過后，返回給二級節點，二級節點同時將該信息上報至國家頂級節點，頂級節點通過后，將該產品信息進行注冊，通過反饋給二級節點結果，二級節點將該產品信息進行存儲；

(4)在企業將產品信息上傳至二級節點時。二級節點將按照編碼體系對該產品企業自定義的編碼進行唯一性賦值，通過唯一標識前綴+產品標識后綴的方式來對該產品進行賦碼，從而完成了產品的唯一性標識編碼；

(5)通過標識前綴和產品后綴的方式，從而完成了企業間異構編碼的統一。

4.根據權利要求3所述的用于醫療器械的標識編碼方法，其特征在于，所述步驟U4中，標識解析系統企業用戶可以使用自建的標識解析服務器，或使用二級節點標識解析托管的方式，實現對產品信息的解析，自建的標識解析服務器在進行標識注冊填報信息時，需要上傳標識解析服務器對應的IP地址和端口號，以及標識解析的接口，二級節點在收到該標識解析時，進行請求轉發到指定接口即可。使用二級節點托管方式，需要將該標識的詳細信息上傳至二級節點，進行標識信息注冊，從而二級節點在收到解析請求時完成標識解析的工作。