[發明專利]一種用于醫療器械的標識編碼方法

在審

• 申請號: 202011240961.1
• 申請日: 2020-11-09
• 公開（公告）號: CN112561012A
• 公開（公告）日: 2021-03-26
• 發明（設計）人: 羅志勇;馮天明;王耀;王博
• 申請（專利權）人: 重慶郵電大學
• 主分類號: G06K19/06
• 分類號: G06K19/06;G16H40/20
• 代理公司: 重慶市恒信知識產權代理有限公司 50102
• 代理人: 陳棟梁

本發明請求保護一種用于醫療器械的標識編碼方法，包括以下步驟：U1、通過對生產醫療器械設備所需的原材料進行標識編碼，并上傳到企業數據庫；U2、對生產線的機械、操作工人、生產工藝等生產信息進行標識；U3、對已經編碼標識的物料、生產過程、產品等，通過二維碼、條形碼、RFID等載體，對標識編碼進行標識，并通過相關的識別技術進行原材料、生產過程、產品進行全生命周期的數據記錄；U4、根據產品的編碼標識，對其進行標識解析，得到產品的全生命周期信息，從而有利于產品溯源、質量管控和產品監管。本發明實現了對醫療器械行業從物料、成品、售后等全生命周期進行標識，從而實現產品溯源、質量管控、生產監管的作用。

技術領域

本發明屬于圖像處理領域，尤其涉及圖像復原技術。

背景技術

對醫療器械產品進行產品標識具有極為重要的重用。通過對醫療器械進行 標識編碼，有利于實現監管數據的整合和共享，加強醫療器械全生命周期管理， 實現政府監管與社會治理相結合，形成社會共治的局面，助力產業轉型升級和 健康發展。通過賦予每一個醫療器械原材料和產品唯一標識，使其具有唯一的 ID，可以實現對產品信息的管理和監管，通過我國建設的全國工業互聯網標識 解析平臺進行標識信息的查詢獲得相關的產品信息服務。

傳統的醫療器械產品使用的編碼是企業內部私有的編碼方式，在流通和使 用上存在沖突和無法使用統一的平臺進行解析等問題，編碼方式不統一，難以 形成有效的監管。

發明內容

本發明旨在解決以上現有技術的問題。提出了一種用于醫療器械的標識編碼 方法。本發明的技術方案如下：

一種用于醫療器械的標識編碼方法，其包括以下步驟：

U1、對生產物料信息進行標識采集的步驟：在醫療器械生產現場中，對進 入生產線的原材料、生產機器編號、操作員進行一一對應的標識編碼，記錄該 產品從原材料經過對應的機器進行加工、加工工序、具體的操作員，通過對生 產現場進行標識數據采集，傳輸到企業內部存儲系統；

U2、通過圖像識別、無線傳感、RFID在內的一種或幾種方式的組合，對醫 療器械生產現場進行物料信息采集、生產機器信息采集、醫療器械成品信息采 集；對已經生產好的醫療器械產品，對包括產品規格型號、批次、單品在內的 產品屬性信息進行企業內部編碼，并通過企業標識解析節點進行編碼映射，把 步驟U1中，使用二維碼識別、條形碼識別和RFID等多種方式，通過有線和無 線的傳輸方式進行采集，將采集得到的標識數據與產品標識形成映射關系，形 成唯一的通用標識，并上傳到企業節點標識解析系統進行標識注冊備案存儲；

U3、異構編碼統一步驟：每個醫療器械生產企業在生產產品時，使用內部 的編碼體系，在不改變內部編碼體系的情況下，醫療器械生產企業完成產品編 碼后，將產品標識信息、產品屬性信息上傳到醫療器械行業標識解析二級節點 進行注冊，二級節點審核，審核通過以后，按照二級節點編碼方式對產品進行 唯一性編碼對產品進行賦碼，二級節點將通過審核的標識上傳至國家頂級節點；

U4、用戶根據產品標識，進入標識解析系統進行解析獲取產品數據。

進一步的，步驟U2中醫療器械標識編碼的具體步驟為：

(1)從原料采購、外協供應、入廠檢驗、庫房管理、部件生產、工藝匹配、 過程檢驗、整機裝配、出廠檢驗、成品庫存、銷售訂單、安裝調試、維修服務 在內的生產過程相關的重要屬性信息進行編碼，對材料的供應商、材料生產日 期進行企業內部規范的編碼體系進行記錄；

(2)在對原材料開始加工后，記錄最小加工單元、對應批次、加工機器， 同時記錄進行操作的工作人員信息，統一標識到加工工序步驟中的編碼；

(3)通過加工后形成的產品，進行質量檢測和樣品送檢，質量檢測合格開 始對產品進行賦碼標識，根據國家藥監局對醫療器械監管需求，對產品編碼精 確到產品規格、批次、單品；