[發明專利]一種復方利多卡因牙周凝膠及其制備方法

在審

• 申請號: 202011239616.6
• 申請日: 2020-11-09
• 公開（公告）號: CN112245445A
• 公開（公告）日: 2021-01-22
• 發明（設計）人: 鮑亞華
• 申請（專利權）人: 北京中泰邦醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/7048
• 分類號: A61K31/7048;A61K31/167;A61K9/06;A61K47/44;A61P23/02
• 代理公司: 北京中建聯合知識產權代理事務所(普通合伙) 11004
• 代理人: 周娓娓;晁璐松

1.一種復方利多卡因牙周凝膠，其特征在于，包括以下重量份數計的組分：利多卡因為0.1～4.5份、丙胺卡因為0.1～4.5份、泊洛沙姆188為3～10份、泊洛沙姆407為4～25份、維生素p0.05-2份，純化水為30～120份和稀鹽酸為2-7份。

2.如權利要求1所述的一種復方利多卡因牙周凝膠，其特征在于，還包括0.1～3的桉葉油。

3.如權利要求1所述的一種復方利多卡因牙周凝膠，其特征在于，包括以下組分：利多卡因為4份、丙胺卡因為4份、泊洛沙姆188為9.6份、泊洛沙姆407為22.4份、純化水為115.2份、稀鹽酸為5.65份、維生素p0.1份。

4.如權利要求2所述的一種復方利多卡因牙周凝膠，其特征在于，包括以下組分：利多卡因為3份、丙胺卡因為4.2份、泊洛沙姆188為8份、泊洛沙姆407為18份、純化水為100份、稀鹽酸為5份、維生素p1份、桉葉油1份。

5.一種如權利要求1～4任一項所述的復方利多卡因牙周凝膠的制備方法，其特征在于，包括下列步驟：

步驟一， 備料：領取利多卡因；丙胺卡因；泊洛沙姆407；泊洛沙姆188；稀鹽酸，維生素p1和桉葉油，查看批號和檢驗報告；

步驟二，準確稱取純化水80kg，置200L均質機中：

步驟三，開啟夾套降溫，將溫度控制在15℃以下；

步驟四，開啟均質機攪拌，轉速為100-300r/min，邊攪拌邊緩慢，少量多次，加入泊洛沙姆407，加料完畢繼續攪拌30分鐘，使泊洛沙姆407充分溶解，靜置過夜；

步驟五， 開啟夾套降溫，將泊洛沙姆407水溶液降溫至15℃以下；將適量維生素P溶解在純化水中，得到維生素P水溶液待用；

步驟六，稱取處方量利多卡因、丙胺卡因、泊洛沙姆188和桉葉油，加入到油相鍋中；

步驟七，將油相鍋夾套升溫至70±5℃，緩慢開啟底部攪拌，轉速為100-300r/min，保溫攪拌30分鐘以上，使其熔化成淡黃色澄清油狀液體，目測無泡沫，保溫備用；

步驟八，關閉油相鍋夾套升溫；

步驟九，稱取35.2kg純化水，加到上述油相中，維持攪拌為100-300r/min，使形成乳狀液；目測無塊狀物后，維持攪拌1小時以上；

步驟十，將步驟九得到的乳狀液，加入到泊洛沙姆407水溶液中，加入維生素P的水溶液；將藥液溫度維持在15℃以下，攪拌轉速為100-300r/min，保溫攪拌30分鐘左右，使物料混合均勻；

步驟十一，加入處方量稀鹽酸，調節pH值至7.5~8.0；

步驟十二，物料溫度保持溫度15℃以下，開啟真空，開啟均質，均質速度為1500r/min，時間15分鐘，依次關閉均質、真空閥；

步驟十三，取樣檢查：性狀、粘度、含量及其他制劑特性指標；

步驟十四，將樣品封存在均質機中，保持均質機中藥液溫度在25℃以下；待灌裝。

6.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，利多卡因、丙胺卡因折算凈含量，按處方量100%投料，計算公式為指令量=[處方量/[(1-含量%)×(1-失重%)]]×100%；洛沙姆407、188：折算水分，按處方量100%投料。

7.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟四中，靜置溫度不超過20℃。

8.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟一到步驟十四的整個配料過程中溫度低于15℃。

9.權利要求5所述的制備方法，其特征在于，中間體貯藏溫度為陰涼，溫度不高于30℃。

10.權利要求9所述的制備方法，其特征在于，中間體貯藏溫度保持低于20℃。