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[發(fā)明專利]復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法在審

專利信息
申請(qǐng)?zhí)枺?/td> 202011222465.3 申請(qǐng)日: 2020-11-05
公開(公告)號(hào): CN112618630A 公開(公告)日: 2021-04-09
發(fā)明(設(shè)計(jì))人: 程小東;陳小芳;張東梅;李渡春 申請(qǐng)(專利權(quán))人: 廣東廣發(fā)制藥有限公司
主分類號(hào): A61K36/808 分類號(hào): A61K36/808;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/10;A61K47/42;A61P9/00;A61P9/10;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
代理公司: 東莞科言知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44671 代理人: 何樹良
地址: 523000 廣東*** 國省代碼: 廣東;44
權(quán)利要求書: 查看更多 說明書: 查看更多
摘要:
搜索關(guān)鍵詞: 復(fù)方 血栓 軟膠囊 質(zhì)量 檢測 方法
【說明書】:

發(fā)明涉及中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法,尤其是涉及一種涉及復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法。復(fù)方血栓通軟膠囊包括囊殼和內(nèi)容物,內(nèi)容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成;有效干膏粉包括三七600?800份、黃芪200?300份、丹參100?200份、玄參200?300份;有效干膏粉與大豆油的重量比例為3?5∶5?7,所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4?6wt%。所述的復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法,包括如下步驟:供試品溶液的制備、對(duì)照品溶液的制備、采用高效液相色譜法進(jìn)行測定。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物提取技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法,尤其是涉及一種復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法。

背景技術(shù)

目前,心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類,特別是50歲以上中老年人健康的常見病。由于心腦血管疾病具有發(fā)病急、來勢兇猛的特點(diǎn),一般的硬膠囊劑和片劑劑型不能達(dá)到迅速起效的作用,因此,軟膠囊因其能達(dá)到迅速起效,而成為治療心腦血管疾病的主要?jiǎng)┬汀D壳暗膹?fù)方血栓通內(nèi)容物在囊殼上被吸附嚴(yán)重,影響內(nèi)容物的均勻性,同時(shí)影響含量檢測,造成不穩(wěn)定,誤差大。丹酚酸B為三分子丹參素與一分子咖啡酸縮合而成,是研究較多的丹酚酸之一,對(duì)心、腦、肝、腎等器官均具有重要藥理作用。現(xiàn)的復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法測試結(jié)果誤差大,對(duì)測定結(jié)果影響大,其測定有待于進(jìn)一步改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺點(diǎn)和不足,本發(fā)明的目的之一在于提供一種復(fù)方血栓通軟膠囊,該復(fù)方血栓通軟膠囊的內(nèi)容物不易被囊殼吸附,內(nèi)容物分布均勻,有利于對(duì)內(nèi)容物中活性物質(zhì)的含量進(jìn)行有效的檢測,提高檢測精度,保證產(chǎn)品質(zhì)量,產(chǎn)品穩(wěn)定性好,其對(duì)心腦血管疾病具有良好的療效。

本發(fā)明的另一目的在于提供尤其是復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法,用于對(duì)復(fù)方血栓通軟膠囊進(jìn)行質(zhì)量檢測,該檢測方法能夠進(jìn)一步有效控制復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量,實(shí)現(xiàn)對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行全面地評(píng)價(jià),從而最大限度地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及臨床用藥的安全性、有效性;該檢測方法科學(xué)合理,條件可控,專屬性強(qiáng),穩(wěn)定性高,具有很強(qiáng)的實(shí)用性。

本發(fā)明的通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):一種復(fù)方血栓通軟膠囊,包括如下重量份的原料:包括囊殼和內(nèi)容物,所述內(nèi)容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成;有效干膏粉包括以下重量份的藥材提取物:三七600-800份、黃芪200-300份、丹參100-200份、玄參200-300份;所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為3-5∶5-7,所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4-6wt%;囊殼是由按重量份計(jì)的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

進(jìn)一步的,所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的5-10wt%。

進(jìn)一步的,所述聚乙二醇為聚乙二醇400。

進(jìn)一步的,所述有效干膏粉包括以下重量份的藥材:三七750份、黃芪240份、丹參150份、玄參240份;所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為4∶6,所述蜂蠟的加入比例為大豆油的5wt%,所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的8wt%,囊殼是由按重量份計(jì)的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

本發(fā)明還提供一種復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法,即提供上述復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法,包括如下步驟:

(1)供試品溶液的制備:取復(fù)方血栓通軟膠囊,傾出內(nèi)容物,加入有機(jī)溶劑進(jìn)行超聲處理,放冷后,用有機(jī)溶劑補(bǔ)足減失的重量,搖勻?yàn)V過,即得供試品溶液;

(2)對(duì)照品溶液的制備:稱取丹酚酸B對(duì)照品加甲醇溶液制成對(duì)照品溶液;

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說明:

1、專利原文基于中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利說明書;

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