[發明專利]復方血栓通軟膠囊及復方血栓通軟膠囊的質量檢測方法

在審

• 申請號: 202011222465.3
• 申請日: 2020-11-05
• 公開（公告）號: CN112618630A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發明（設計）人: 程小東;陳小芳;張東梅;李渡春
• 申請（專利權）人: 廣東廣發制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/808
• 分類號: A61K36/808;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/10;A61K47/42;A61P9/00;A61P9/10;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 東莞科言知識產權代理事務所(普通合伙) 44671
• 代理人: 何樹良

本發明涉及中藥制藥技術領域，具體涉及一種復方血栓通軟膠囊及復方血栓通軟膠囊的質量檢測方法，尤其是涉及一種涉及復方血栓通軟膠囊及復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法。復方血栓通軟膠囊包括囊殼和內容物，內容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成；有效干膏粉包括三七600?800份、黃芪200?300份、丹參100?200份、玄參200?300份；有效干膏粉與大豆油的重量比例為3?5∶5?7，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4?6wt%。所述的復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，包括如下步驟：供試品溶液的制備、對照品溶液的制備、采用高效液相色譜法進行測定。

技術領域

本發明涉及生物提取技術領域，具體涉及一種復方血栓通軟膠囊及復方血栓通軟膠囊的質量檢測方法，尤其是涉及一種復方血栓通軟膠囊及復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法。

背景技術

目前，心腦血管疾病是一種嚴重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病。由于心腦血管疾病具有發病急、來勢兇猛的特點，一般的硬膠囊劑和片劑劑型不能達到迅速起效的作用，因此，軟膠囊因其能達到迅速起效，而成為治療心腦血管疾病的主要劑型。目前的復方血栓通內容物在囊殼上被吸附嚴重，影響內容物的均勻性，同時影響含量檢測，造成不穩定，誤差大。丹酚酸B為三分子丹參素與一分子咖啡酸縮合而成，是研究較多的丹酚酸之一，對心、腦、肝、腎等器官均具有重要藥理作用。現的復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法測試結果誤差大，對測定結果影響大，其測定有待于進一步改進。

發明內容

為了克服現有技術中存在的缺點和不足，本發明的目的之一在于提供一種復方血栓通軟膠囊，該復方血栓通軟膠囊的內容物不易被囊殼吸附，內容物分布均勻，有利于對內容物中活性物質的含量進行有效的檢測，提高檢測精度，保證產品質量，產品穩定性好，其對心腦血管疾病具有良好的療效。

本發明的另一目的在于提供尤其是復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，用于對復方血栓通軟膠囊進行質量檢測，該檢測方法能夠進一步有效控制復方血栓通軟膠囊的質量，實現對制劑質量進行全面地評價，從而最大限度地保證了產品質量的穩定性及臨床用藥的安全性、有效性；該檢測方法科學合理，條件可控，專屬性強，穩定性高，具有很強的實用性。

本發明的通過下述技術方案實現：一種復方血栓通軟膠囊，包括如下重量份的原料：包括囊殼和內容物，所述內容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成；有效干膏粉包括以下重量份的藥材提取物：三七600-800份、黃芪200-300份、丹參100-200份、玄參200-300份；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為3-5∶5-7，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4-6wt％；囊殼是由按重量份計的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

進一步的，所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的5-10wt％。

進一步的，所述聚乙二醇為聚乙二醇400。

進一步的，所述有效干膏粉包括以下重量份的藥材：三七750份、黃芪240份、丹參150份、玄參240份；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為4∶6，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的5wt％，所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的8wt％，囊殼是由按重量份計的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

本發明還提供一種復方血栓通軟膠囊的質量檢測方法，即提供上述復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，包括如下步驟：

(1)供試品溶液的制備：取復方血栓通軟膠囊，傾出內容物，加入有機溶劑進行超聲處理，放冷后，用有機溶劑補足減失的重量，搖勻濾過，即得供試品溶液；

(2)對照品溶液的制備：稱取丹酚酸B對照品加甲醇溶液制成對照品溶液；