[發(fā)明專利]復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011222465.3
• 申請(qǐng)日: 2020-11-05
• 公開（公告）號(hào): CN112618630A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 程小東;陳小芳;張東梅;李渡春
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣東廣發(fā)制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/808
• 分類號(hào): A61K36/808;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/10;A61K47/42;A61P9/00;A61P9/10;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 東莞科言知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 44671
• 代理人: 何樹良

本發(fā)明涉及中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法，尤其是涉及一種涉及復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法。復(fù)方血栓通軟膠囊包括囊殼和內(nèi)容物，內(nèi)容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成；有效干膏粉包括三七600?800份、黃芪200?300份、丹參100?200份、玄參200?300份；有效干膏粉與大豆油的重量比例為3?5∶5?7，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4?6wt%。所述的復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，包括如下步驟：供試品溶液的制備、對(duì)照品溶液的制備、采用高效液相色譜法進(jìn)行測定。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物提取技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法，尤其是涉及一種復(fù)方血栓通軟膠囊及復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法。

背景技術(shù)

目前，心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病。由于心腦血管疾病具有發(fā)病急、來勢兇猛的特點(diǎn)，一般的硬膠囊劑和片劑劑型不能達(dá)到迅速起效的作用，因此，軟膠囊因其能達(dá)到迅速起效，而成為治療心腦血管疾病的主要?jiǎng)┬汀Ｄ壳暗膹?fù)方血栓通內(nèi)容物在囊殼上被吸附嚴(yán)重，影響內(nèi)容物的均勻性，同時(shí)影響含量檢測，造成不穩(wěn)定，誤差大。丹酚酸B為三分子丹參素與一分子咖啡酸縮合而成，是研究較多的丹酚酸之一，對(duì)心、腦、肝、腎等器官均具有重要藥理作用。現(xiàn)的復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法測試結(jié)果誤差大，對(duì)測定結(jié)果影響大，其測定有待于進(jìn)一步改進(jìn)。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺點(diǎn)和不足，本發(fā)明的目的之一在于提供一種復(fù)方血栓通軟膠囊，該復(fù)方血栓通軟膠囊的內(nèi)容物不易被囊殼吸附，內(nèi)容物分布均勻，有利于對(duì)內(nèi)容物中活性物質(zhì)的含量進(jìn)行有效的檢測，提高檢測精度，保證產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品穩(wěn)定性好，其對(duì)心腦血管疾病具有良好的療效。

本發(fā)明的另一目的在于提供尤其是復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，用于對(duì)復(fù)方血栓通軟膠囊進(jìn)行質(zhì)量檢測，該檢測方法能夠進(jìn)一步有效控制復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)制劑質(zhì)量進(jìn)行全面地評(píng)價(jià)，從而最大限度地保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及臨床用藥的安全性、有效性；該檢測方法科學(xué)合理，條件可控，專屬性強(qiáng)，穩(wěn)定性高，具有很強(qiáng)的實(shí)用性。

本發(fā)明的通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：一種復(fù)方血栓通軟膠囊，包括如下重量份的原料：包括囊殼和內(nèi)容物，所述內(nèi)容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成；有效干膏粉包括以下重量份的藥材提取物：三七600-800份、黃芪200-300份、丹參100-200份、玄參200-300份；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為3-5∶5-7，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4-6wt％；囊殼是由按重量份計(jì)的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

進(jìn)一步的，所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的5-10wt％。

進(jìn)一步的，所述聚乙二醇為聚乙二醇400。

進(jìn)一步的，所述有效干膏粉包括以下重量份的藥材：三七750份、黃芪240份、丹參150份、玄參240份；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為4∶6，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的5wt％，所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的8wt％，囊殼是由按重量份計(jì)的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

本發(fā)明還提供一種復(fù)方血栓通軟膠囊的質(zhì)量檢測方法，即提供上述復(fù)方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，包括如下步驟：

(1)供試品溶液的制備：取復(fù)方血栓通軟膠囊，傾出內(nèi)容物，加入有機(jī)溶劑進(jìn)行超聲處理，放冷后，用有機(jī)溶劑補(bǔ)足減失的重量，搖勻?yàn)V過，即得供試品溶液；

(2)對(duì)照品溶液的制備：稱取丹酚酸B對(duì)照品加甲醇溶液制成對(duì)照品溶液；