[發明專利]復方血栓通軟膠囊及復方血栓通軟膠囊的質量檢測方法

在審

• 申請號: 202011222465.3
• 申請日: 2020-11-05
• 公開（公告）號: CN112618630A
• 公開（公告）日: 2021-04-09
• 發明（設計）人: 程小東;陳小芳;張東梅;李渡春
• 申請（專利權）人: 廣東廣發制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/808
• 分類號: A61K36/808;A61K9/48;A61K47/44;A61K47/10;A61K47/42;A61P9/00;A61P9/10;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 東莞科言知識產權代理事務所(普通合伙) 44671
• 代理人: 何樹良

1.一種復方血栓通軟膠囊，其特征在于：包括如下重量份的原料：包括囊殼和內容物，所述內容物由有效干膏粉與大豆油、蜂蠟、聚乙二醇組成；有效干膏粉包括以下重量份的藥材提取物：三七600-800份、黃芪200-300份、丹參100-200份、玄參200-300份；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為3-5∶5-7，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的4-6wt％；囊殼是由按重量份計的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

2.根據權利要求1所述的復方血栓通軟膠囊，其特征在于：所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的5-10wt％。

3.根據權利要求1所述的復方血栓通軟膠囊，其特征在于：所述聚乙二醇為聚乙二醇400。

4.根據權利要求1所述的復方血栓通軟膠囊，其特征在于：所述有效干膏粉包括以下重量份的藥材：三七750份、黃芪240份、丹參150份、玄參240份；所述有效干膏粉與大豆油的重量比例為4∶6，所述蜂蠟的加入比例為大豆油的5wt％，所述聚乙二醇的加入比例為大豆油的8wt％，囊殼是由按重量份計的明膠0.95-1.05份、甘油0.3-0.5份、水0.8-1.2份制成。

5.一種如權利要求1-4中任意一項所述的復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，其特征在于：包括如下步驟：

(1)供試品溶液的制備：取復方血栓通軟膠囊，傾出內容物，加入有機溶劑進行超聲處理，放冷后，用有機溶劑補足減失的重量，搖勻濾過，即得供試品溶液；

(2)對照品溶液的制備：稱取丹酚酸B對照品加甲醇溶液制成對照品溶液；

(3)采用高效液相色譜法進行測定：使用高效液相色譜儀，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-甲醇-甲酸-水為流動相進行梯度洗脫；紫外光檢測器波長為286nm；分別吸取所述對照品溶液與所述供試品溶液，為注入液相色譜儀，進行測定，最后計算出供試品中丹酚酸B的含量。

6.根據權利要求1所述的一種復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，其特征在于：所述步驟(1)中，供試品溶液的制備具體為：取復方血栓通軟膠囊多粒，軟膠囊傾出內容物，混勻后取0.9-1.1g，稱量后置具塞錐形瓶中，加入70％甲醇25mL，密塞，稱定重量后進行超聲處理，放冷，再稱定重量，用70％甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得供試品溶液。

7.根據權利要求6所述的一種復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，其特征在于：所述步驟(1)中，超聲處理的功率為280-320W，頻率40-50KHz，處理時間為50-70min。

8.根據權利要求1所述的一種復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，其特征在于：所述步驟(1)中，對照品溶液的制備具體為：取丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加70％甲醇制成每1mL含0.1mg的溶液，即得供試品溶液。

9.根據權利要求1所述的一種復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，其特征在于：所述步驟(3)中，高效液相色譜法進行測定采用乙腈-甲醇-甲酸-水為流動相，所述乙腈-甲醇-甲酸-水的重量比為：9-11：29-31：0.8-1.2：58-60為流動相，流速為0.9-1.1mL/min。

10.根據權利要求1所述的一種復方血栓通軟膠囊中丹酚酸B含量的檢測方法，其特征在于：所述步驟(3)中，高效液相色譜法進行測定采用乙腈-甲醇-甲酸-水為流動相，所述乙腈-甲醇-甲酸-水的重量比為：10：30：1：59為流動相，流速為1mL/min。