[發(fā)明專利]一種生物安全性高的腎造瘺管用材料

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202011218747.6
• 申請(qǐng)日: 2018-10-31
• 公開（公告）號(hào): CN112316216A
• 公開（公告）日: 2021-02-05
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄧生衛(wèi);萬迎春
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湖南博雋生物醫(yī)藥有限公司
• 主分類號(hào): A61L29/04
• 分類號(hào): A61L29/04;A61L29/06;A61L29/16
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本發(fā)明公開了一種生物安全性高的腎造瘺管用材料，其制備方法包括如下步驟：(一)氟硅聚氨酯的制備；(二)中間產(chǎn)物的制備；(三)環(huán)氧基含氟砜基離子型聚氰基丙烯酸酯的制備；(四)腎造瘺管用材料的成型。本發(fā)明公開的腎造瘺管用材料具有較好的止血功能，強(qiáng)度和韌性優(yōu)異，在不明顯增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的前提下能提高腎造瘺術(shù)這種微創(chuàng)手術(shù)的成功率，減少并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的存活率，且使用生物安全性好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及腎造瘺技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種具有止血功能的腎造瘺管用材料及其制備方法。

背景技術(shù)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療的不斷發(fā)展，腎積膿、腎結(jié)石的微創(chuàng)手術(shù)治療中，腎造瘺術(shù)非常重要，其是引流腎盂，改善腎功能，減輕腎盂和腎實(shí)質(zhì)感染的有效途徑之一。這種手術(shù)需要在腎臟上穿刺造一個(gè)通道，術(shù)后留置腎造瘺管，腎造瘺管是在腎造瘺術(shù)過程中使用的必不可少的一種醫(yī)療器材，其性能和結(jié)構(gòu)的好壞直接影響手術(shù)成功率的高低，因此，開發(fā)性能優(yōu)異的腎造瘺管是業(yè)內(nèi)的當(dāng)務(wù)之急。

腎造瘺管在腎造瘺術(shù)中，經(jīng)皮腎插入腎盂中用于引尿，在使用過程中插入腎造瘺管的創(chuàng)口容易滲血，如出血量大必須立即止血，不然容易引起并發(fā)癥，嚴(yán)重者可以導(dǎo)致腎臟丟失，甚至危及患者生命。然而現(xiàn)有的腎造瘺管不具有止血功能，使用起來十分不便，另外現(xiàn)有設(shè)計(jì)其配方比較簡單，柔韌性不高，不能彎曲，易變性，強(qiáng)度不夠，使用安全可靠性較差。

申請(qǐng)公布號(hào)CN107459732A的中國發(fā)明專利公開了一種腎造瘺管，其原料質(zhì)量份數(shù)組成為：HDPE20-25份、聚氯乙烯50-58份、三烯丙基異氰酸酯16-20份、穩(wěn)定劑1-3份、十二烷基苯磺酸鈉鹽6-10份、PA56樹脂12-18份、過硫酸鉀4-8份、磷酸氫二鈉15-20份、潤滑劑0.5-3份、增韌性2-8份、雙環(huán)戊二烯二羧酸鉀鹽4-8份、乙酰檸檬酯5-8份、四氯化碳2-4份、硫脲5-7份、聚乙烯醇15-20份。此發(fā)明提供的腎造瘺管，提高柔韌性，易彎曲，具有強(qiáng)度好、引流大、無菌無毒的優(yōu)點(diǎn)，但是其成分復(fù)雜，成本較高，各組分之間相容性不好，易出現(xiàn)相分離。

因此，亟需開發(fā)一種具有止血功能，強(qiáng)度和韌性好，使用安全環(huán)保的腎造瘺管。

發(fā)明內(nèi)容

為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷，本發(fā)明提供一種腎造瘺管用材料，該材料具有較好的止血功能，強(qiáng)度和韌性好，在不明顯增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的前提下能提高腎造瘺術(shù)這種微創(chuàng)手術(shù)的成功率，減少并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的存活率，且使用生物安全性好；另外，本發(fā)明還提供了所述腎造瘺管用材料的制備方法。

為達(dá)到上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種腎造瘺管用材料的制備方法，包括如下步驟：

Ⅰ向帶有攪拌裝置的三口燒瓶中加入2,2-雙(4-異氰酸苯基)六氟丙烷、1,3-雙(3-羥基異丁基)四甲基二硅氧烷、催化劑和高沸點(diǎn)溶劑，在85-95℃氮?dú)饣蚨栊詺怏w氛圍下攪拌反應(yīng)10-12小時(shí)，反應(yīng)結(jié)束后降溫到室溫，后在乙醇中沉出，并用乙醚洗4-6次，后旋蒸除去乙醚得到氟硅聚氨酯；

Ⅱ?qū)?-[2-溴-4-(三氟甲基)苯基]-2-氰基丙烯酸乙酯、[雙(三氟甲磺?；?氨基]三甲基硅烷、堿性催化劑加入到有機(jī)溶劑中，在30-40℃下攪拌反應(yīng)8-10小時(shí)后過濾，旋蒸除去有機(jī)溶劑，并用乙醚洗滌產(chǎn)物3-5次，后旋蒸除去乙醚，得到中間產(chǎn)物；

Ⅲ將經(jīng)過步驟Ⅱ制備得到的中間產(chǎn)物、1,2-環(huán)氧-4-乙烯基環(huán)己烷、引發(fā)劑加入到二甲亞砜中，在氮?dú)夥諊?0-80℃下攪拌反應(yīng)8-10小時(shí)，后在乙醇中沉出，并將其置于真空干燥箱80-90℃中干燥至恒重，得到環(huán)氧基含氟砜基離子型聚氰基丙烯酸酯；

Ⅳ將經(jīng)過步驟Ⅰ制備得到的氟硅聚氨酯、經(jīng)過步驟Ⅲ制備得到的環(huán)氧基含氟砜基離子型聚氰基丙烯酸酯、海藻糖6,6'-二山崳酸酯加入到高速混合機(jī)中混合均勻形成混合料，再將混合料加入到雙螺桿擠出機(jī)中擠出成型，得到腎造瘺管用材料。