[發明專利]一種肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒及其檢測方法

在審

• 申請號: 202011214298.8
• 申請日: 2020-11-04
• 公開（公告）號: CN112433050A
• 公開（公告）日: 2021-03-02
• 發明（設計）人: 劉海健;李堅;程光亮;李青梅
• 申請（專利權）人: 上海賽罕生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/577;G01N33/58
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒，其特征在于：包括磁微粒混懸浮液，酶標工作液、樣品稀釋液和校準液；

所述的磁微?；鞈腋∫褐泻惺罂谷薎gM(μ)鏈單克隆抗體；所述酶標工作液中含有HRP標記的肺炎衣原體基因工程抗原；所述校準液采用肺炎衣原體IgM高效價抗體陽性血清稀釋制成；所述校準液含有中含有CP-IgM抗體。

2.根據權利要求1所述的一種肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒的檢測方法，其特征在于，包括以下幾個步驟，

步驟1：向反應容器內的樣本孔內加入樣品稀釋液100μL/孔，每孔分別加入校準品或樣本10μL，每孔分別加入磁微?；鞈乙?0μL；

步驟2：混勻后37±0.5℃溫育15分鐘，并磁分離去上清；

步驟3：加300μL清洗液至檢測管中并混勻，并磁分離去上清；

步驟4：重復步驟3三遍，然后在反應容器內樣本孔的每孔分別加入酶結合物100μL，混勻后37±0.5℃溫育15分鐘，并磁分離去上清；

步驟5：重復步驟4三遍，每孔加入發光底物A液和發光底物B液各50μL，混勻后1～5分鐘檢測發光強度。

步驟6：利用分析儀將根據檢測信號和標準曲線自動計算出各樣本中被測物濃度，根據測物濃度判斷感染狀況。

3.根據權利要求2所述的一種肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒的檢測方法，其特征在于，所述計算出各樣本中被測物濃度的方法是，以校準品發光強度RLU值的log值為y軸建立定標曲線，得到曲線方程Y＝m(X)+c及其線性相關系數R，將所讀樣品RLU值的對數(Y)代入上述曲線方程，求得對應的X值，再求反對數后，即為所測樣品中CP-IgM抗體的濃度。

4.根據權利要求2所述的一種肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒的檢測方法，其特征在于，在樣本檢測前通過校準品對標準曲線進行線性擬合，當標準曲線的線性相關系數不小于0.990時，同時使用兩個分析物水平的質控品(CP-IgM2和CP-IgM5)進行質量控制，測試結果在質控范圍即±15％范圍內，方可進行樣本的檢測。

5.根據權利要求2所述的一種肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒的檢測方法，其特征在于，當分析儀將根據檢測信號和標準曲線自動計算出樣本濃度值20AU/mL判為陰性；濃度值≥25AU/mL判為陽性；20AU/mL≤濃度值25AU/mL判為可疑。