[發明專利]一種復方魚腥草注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202011186813.6
• 申請日: 2020-10-30
• 公開（公告）號: CN112107634A
• 公開（公告）日: 2020-12-22
• 發明（設計）人: 田易江;夏方;劉起軍;吳成劍
• 申請（專利權）人: 四川恒通動保生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61K36/855;A61K9/08;A61P29/00;A61P31/04;A61P31/12
• 代理公司: 成都華風專利事務所(普通合伙) 51223
• 代理人: 周丹妮

本發明公開了一種復方魚腥草注射液及其制備方法，每制備1000mL注射液使用的原料包括如下重量組分：鮮魚腥草700～1200g、大青葉500～1000g、助溶劑1～6g，滲透壓調節劑5～10g，注射用水適配成1000mL。本發明復方魚腥草液體制劑，抑菌效果優異，且優于單獨使用魚腥草和大青葉的效果；長期保存pH值穩定，保證了產品的質量穩定；制劑工藝操作簡單，可實現大規模化工業生產。

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，特別是涉及一種復方魚腥草注射液及其制備方法。

背景技術

魚腥草注射液是以鮮魚腥草(三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的新鮮全草或干燥地上部分)經水蒸氣蒸餾，重蒸餾，收集重蒸餾液，加入適量氯化鈉和吐溫-80，溶解后混勻，加入注射用水至配制量，濾過，灌封，滅菌而得，具有清熱解毒，消腫排膿，利尿通淋的功效，主治肺癰、痢疾、乳癰、淋濁，適用于馬、牛、羊、豬、犬、貓等多種動物。

但是，目前市面上的魚腥草注射液仍存在著如下問題：1、現有的魚腥草注射液為單方制劑，其抗病毒、抗炎效果有限，在實際應用中，需要治療效果更好的注射液產品。2、現有工藝制備的魚腥草注射液在保存過程中pH值不穩定，隨著貯存時間延長，pH值會有所下降，質量不穩定，產品存在安全性隱患。

因此，開發解熱、抗炎的功效更好、抑菌能力更強的魚腥草注射液具有重要意義。

發明內容

本發明主要解決的技術問題是提供一種復方魚腥草注射液及其制備方法，抑菌效果更好，pH值更穩定。

魚腥草，味辛，微寒，歸肺經，具有清熱解毒、消癰排膿、利尿通淋之功效，有效成分為甲基正壬酮、癸酰乙醛、α-松油醇等。現代藥理學研究證實，該藥既具有廣譜抑菌、抗病毒作用，又有較顯著的抗炎作用，臨床上常用于呼吸系統、泌尿系統感染性疾病以及傳染病。

現有的魚腥草注射劑的治療效果仍然有限，急需新的更優功效的產品的開發，但中藥材的種類眾多，如何得到具有協同增效的配方具有很大的難度。本發明發明人經過大量的試驗研究長期的研發，意外地發現，只需將大青葉與魚腥草配伍，就能得到抑菌效果顯著提升的配方。

為了解決上述問題，本發明提供一種組合物，其原料由鮮魚腥草和大青葉組成，其中，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～2:1；進一步地，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～1.5:1，優選1.25:1。

除另有說明外，本發明中的大青葉均是指本領域常用的已經干燥處理過的大青葉中藥材飲片。

大青葉，為十字花科植物菘藍(Isa tis indigotica Fort)的干燥葉,味苦,性大寒,歸心、肺、胃經,具有清熱解毒、涼血之功效。

本發明通過試驗驗證了鮮魚腥草和大青葉中配伍后具有協同作用，魚腥草為君藥，大青葉為臣藥，通過配伍，在治療細菌性疾病和病毒性疾病方面起到促進、協同作用，進而增強藥效，可用于制備多種中藥制劑，如粉劑、片劑、膠囊劑、注射劑等，使用本發明組合物進行任意劑型的產品，均屬于本發明的發明構思范圍內。

中藥成分復雜，制備的制劑穩定性的控制難度大，而在中藥制劑領域，注射劑是直接注入靜脈或肌肉組織，其安全性等方面的要求更高，制備工藝難度、制劑穩定性的控制難度也遠高于其它制劑。

本發明還提供了一種復方魚腥草液體制劑，其中的植物提取物成分的生藥為鮮魚腥草和大青葉，其中，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～2:1；進一步地，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～1.5:1，優選1.25:1。

進一步地，每制備1000mL注射液使用的原料包括如下重量組分：鮮魚腥草700～1200g、大青葉500～1000g、助溶劑1～6g，滲透壓調節劑5～10g，注射用水適配成1000mL。