[發明專利]一種復方魚腥草注射液及其制備方法

在審

• 申請號: 202011186813.6
• 申請日: 2020-10-30
• 公開（公告）號: CN112107634A
• 公開（公告）日: 2020-12-22
• 發明（設計）人: 田易江;夏方;劉起軍;吳成劍
• 申請（專利權）人: 四川恒通動保生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/78
• 分類號: A61K36/78;A61K36/855;A61K9/08;A61P29/00;A61P31/04;A61P31/12
• 代理公司: 成都華風專利事務所(普通合伙) 51223
• 代理人: 周丹妮

1.一種組合物，其特征在于，其原料由鮮魚腥草和大青葉組成，其中，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～2:1；進一步地，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～1.5:1，優選1.25:1。

2.一種復方魚腥草液體制劑，其特征在于，其中的植物提取物成分的生藥為鮮魚腥草和大青葉，其中，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～2:1；進一步地，鮮魚腥草：大青葉的質量比為1～1.5:1，優選1.25:1；

進一步地，所述液體制劑為注射劑。

3.根據權利要求2所述的復方魚腥草液體制劑，其特征在于，每制備1000mL注射液使用的原料包括如下重量組分：鮮魚腥草700～1200g、大青葉500～1000g、助溶劑1～6g，滲透壓調節劑5～10g，注射用水適配成1000mL。

進一步地，每制備1000mL注射液使用的原料包括如下重量組分：鮮魚腥草850～1000g、大青葉600～850g、助溶劑2.5～4.5g，滲透壓調節劑6～8g，注射用水適配成1000mL；

更進一步地，每制備1000mL注射液使用的原料包括如下重量組分：鮮魚腥草1000g、大青葉800g、助溶劑2.5g，滲透壓調節劑7.5g，注射用水適配成1000mL。

4.根據權利要求3所述的復方魚腥草液體制劑，其特征在于，通過pH調節劑調節pH值為4～6，優選5～6，更優選為5.5±0.1；

進一步地，所述pH值調節劑選自醋酸鹽或磷酸鹽緩沖液；

更進一步地，所述pH調節劑選自枸櫞酸-磷酸氫二鈉緩沖液、醋酸-醋酸鈉緩沖液、醋酸-醋酸銨緩沖液、枸櫞酸-磷酸氫二鈉緩沖液中的一種或幾種，優選醋酸-醋酸鈉緩沖液，更優選pH為3.7的醋酸-醋酸鈉緩沖液。

5.根據權利要求3所述的復方魚腥草液體制劑，其特征在于，所述滲透壓調節劑為氯化鈉。

6.根據權利要求3所述的復方魚腥草液體制劑，其特征在于，所述助溶劑為吐溫-80。

7.權利要求1～6任一項所述的復方魚腥草液體制劑的制備方法，其特征在于，包括如下內容：

(1)將鮮魚腥草通過蒸餾提取得到魚腥草提取物；

(2)將大青葉通過煎煮得到大青葉提取物；

(3)將魚腥草提取物、大青葉提取物、吐溫-80、氯化鈉、注射用水混合；

(4)用pH調節劑調節pH至4～6，優選5～6，更優選為5.5±0.1。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟(1)為：將鮮魚腥草與3～5倍質量份的水混合，進行水蒸汽蒸餾得初蒸餾液，再對初蒸餾液進行第二次水蒸汽蒸餾，得到魚腥草重蒸餾液；

進一步地，初蒸餾液的收集重量為鮮魚腥草質量的1～2倍，重蒸餾液的收集重量為鮮魚腥草質量的0.5～1.0倍。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)為：將大青葉與8～10倍質量份的水混合，煎煮一次后，固液分離，收集煎煮液；將固體殘渣與6～8倍質量份的水混合，煎煮，固液分離，收集煎煮液；合并兩次煎煮后的煎煮液，減壓濃縮得到大青葉浸膏；

進一步地，兩次煎煮的時間分別獨立選自0.5～2h，優選1h；

更進一步地，減壓濃縮的條件為50～70℃，真空度為-0.06～-0.08MPa，優選為60℃，真空度為-0.06～-0.08MPa。

10.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，調節pH值后進行除菌過濾；

進一步地，所述除菌過濾為通過0.2μm～0.45μm的濾膜過濾，優選0.2μm。