[發(fā)明專利]一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011183273.6 | 申請日： | 2020-10-29 |
| 公開（公告）號： | CN114425067A | 公開（公告）日： | 2022-05-03 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張凌霞;周紅霞;張靜;趙革林;劉娟 | 申請（專利權(quán)）人： | 康普藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K36/8969 | 分類號： | A61K36/8969;A61P13/12;A61P1/14;A61P37/02;A61P39/06;A61P25/20;A61P27/16;A61P43/00;A61P25/28;A61P39/00;A61P13/00;A61P15/08;G01N30/90;G01N30/ |
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| 地址： | 415900 湖南省*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 補腎 益壽 制劑 及其 質(zhì)量 控制 方法 | ||
本發(fā)明一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法，該制劑主要成分重量百分比用量為：紅參、甘草各2?5％，珍珠0.1?1％，靈芝、丹參、黃精各5?15％，制何首烏、枸杞子各15?25％，淫羊藿20?35％，該制劑主要活性成分包括人參皂苷Rb1、Re1、Rg1、淫羊霍苷、原兒茶醛、靈芝、大黃素，該質(zhì)量控制方法包括主要活性成分的具體鑒別方法和淫羊霍苷含量測定方法，該制劑含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H10O15）計,不得少于2.0mg每單位制劑。本發(fā)明質(zhì)量控制方法合理,專屬性強，重現(xiàn)性好，是對于中藥制劑領(lǐng)域質(zhì)量控制方法的重大突破。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體設(shè)計一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)
衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-2715-97記載：補腎益壽膠囊具有補腎益氣的功效，能調(diào)節(jié)老年人免疫功能趨于正常，延緩機體衰老，臨床用于失眠，耳鳴，腰酸，健忘，倦怠，胸悶氣短，夜尿頻數(shù)，性功能減退等。其處方由紅參126g、制何首烏630g、枸杞子630g、淫羊藿945g、黃精315g、靈芝315g、珍珠4.7g、丹參315g和甘草126g共九味藥組成。其制備方法是將紅參、珍珠粉碎成細(xì)粉，其余靈芝等七味加水煎煮二次，合并煎液，濾過，取上清液濃縮成稠膏，加適量淀粉，混勻，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，與紅參、珍珠粉混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成1000粒，即得。上述方法中采用煎煮法提取藥材的有效成分，存在提取時間長、提取溫度高、能耗高、熱敏性成分易損失、有效成分回收率低、后處理麻煩等缺點。本發(fā)明通過工藝改進，簡化了制備工藝流程，提高了有效成分的含量，降低了能耗。
目前現(xiàn)有技術(shù)主要公開淫羊藿苷的含量測定方法，沒有全面的補腎益壽有效成分的鑒別方法。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種質(zhì)量控制全面、合理、專屬性強、重現(xiàn)性好的補腎益壽制劑檢測方法。
為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法，具體實施方案為：
本發(fā)明所述一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法，該制劑主要成分重量百分比用量為：紅參、甘草各2-5％，珍珠0.1-1％，靈芝、丹參、黃精各5-15％，制何首烏、枸杞子各15-25％，淫羊藿20-35％，該制劑主要活性成分包括人參皂苷Rb1 、Re1 、Rg1、淫羊霍苷、原兒茶醛、靈芝、大黃素，該質(zhì)量控制方法包括主要活性成分的具體鑒別方法和淫羊霍苷含量測定方法，該制劑含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H10O15）計,不得少于2.0mg每單位制劑。
本發(fā)明所述一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法，該制劑重量份數(shù)計為：紅參126份、制何首烏630份、枸杞子630份、淫羊藿945份、黃精315份、靈芝315份、珍珠4.7份、丹參315份、甘草126份，制備方法為：以上九味，紅參、珍珠粉碎成細(xì)粉，其余靈芝等七味加水浸泡1-2小時，煎煮2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1. 25~1.30的稠膏，60~70℃條件下減壓干燥制成干膏粉，與上述紅參、珍珠粉及淀粉混勻，用75%乙醇制粒，加入硬脂酸鎂適量，混勻，按照常規(guī)工藝制成片劑，膠囊劑，顆粒劑或丸劑。
本發(fā)明所述一種補腎益壽制劑及其質(zhì)量控制方法，該方法包括人參皂苷Rb1 、Re1、Rg1鑒別檢測方法：
1）取本品，研細(xì)，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加水25ml 使溶解，用水飽和的正丁醇提取，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌，再用正丁醇液飽和的水洗滌，棄去水洗滌液，將正丁醇液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇使溶解，作為供試品溶液；
2）另取人參皂苷Rb1 、Re1 、Rg1，加甲醇制成對照品溶液；
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