[發明專利]一種補腎益壽制劑及其質量控制方法

在審

• 申請號: 202011183273.6
• 申請日: 2020-10-29
• 公開（公告）號: CN114425067A
• 公開（公告）日: 2022-05-03
• 發明（設計）人: 張凌霞;周紅霞;張靜;趙革林;劉娟
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P13/12;A61P1/14;A61P37/02;A61P39/06;A61P25/20;A61P27/16;A61P43/00;A61P25/28;A61P39/00;A61P13/00;A61P15/08;G01N30/90;G01N30/
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1.一種補腎益壽制劑及其質量控制方法，該制劑主要成分重量百分比用量為：紅參、甘草各2-5％，珍珠0.1-1％，靈芝、丹參、黃精各5-15％，制何首烏、枸杞子各15-25％，淫羊藿20-35％，其特征在于，該制劑主要活性成分包括人參皂苷Rb1 、Re1 、Rg1、淫羊霍苷、原兒茶醛、靈芝、大黃素，該質量控制方法包括主要活性成分的具體鑒別方法和淫羊霍苷含量測定方法，該制劑含淫羊藿以淫羊藿苷（C₃₃H₁₀O₁₅）計,不得少于2.0mg每單位制劑。

2.根據權利要求1所述一種補腎益壽制劑及其質量控制方法，其特征在于，該制劑重量份數計為：紅參126份、制何首烏630份、枸杞子630份、淫羊藿945份、黃精315份、靈芝315份、珍珠4.7份、丹參315份、甘草126份，制備方法為：以上九味，紅參、珍珠粉碎成細粉，其余靈芝等七味加水浸泡1-2小時，煎煮2-3次，每次1-2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1. 25~1.30的稠膏，60~70℃條件下減壓干燥制成干膏粉，與上述紅參、珍珠粉及淀粉混勻，用75%乙醇制粒，加入硬脂酸鎂適量，混勻，按照常規工藝制成片劑，膠囊劑，顆粒劑或丸劑。

3.根據權利要求1所述一種補腎益壽制劑及其質量控制方法，其特征在于，該方法包括人參皂苷Rb₁ 、Re₁ 、Rg₁鑒別檢測方法：

1）取本品，研細，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加水25ml 使溶解，用水飽和的正丁醇提取，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌，再用正丁醇液飽和的水洗滌，棄去水洗滌液，將正丁醇液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇使溶解，作為供試品溶液；

2）另取人參皂苷Rb₁ 、Re₁ 、Rg₁，加甲醇制成對照品溶液；

3）吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水25℃以下放置的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰，日光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

4.根據權利要求1所述一種補腎益壽制劑及其質量控制方法，其特征在于，該方法包括淫羊霍苷鑒別檢測方法：

1）取本品，研細，加甲醇，超聲處理，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇使溶解，作為供試品溶液；

2）另取淫羊霍苷對照品，加甲醇制成對照品溶液；

3）吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，加熱約5分鐘，置紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

5.根據權利要求1所述一種補腎益壽制劑及其質量控制方法，其特征在于，該方法包括原兒茶醛鑒別檢測方法：

1）取本品，研細，加水，超聲處理，取上清液，濾過，濾液用稀鹽酸調pH值，用乙酸乙酯提取，置水浴上蒸干，殘渣加甲醇使溶解，作為供試品溶液；

2）另取原兒茶醛對照品，加甲醇制成對照品溶液；

3）吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點于同一硅膠G薄層色板上，以三氯甲烷-丙酮-乙酸乙酯-甲酸為展開劑，展開，取出晾干，噴以三氯化鐵—鐵氰化鉀的混合溶液，日光下檢視，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

6.根據權利要求1所述一種補腎益壽制劑及其質量控制方法，其特征在于，該方法包括靈芝鑒別檢測方法：

1）取本品，研細，加乙酸乙酯，超聲處理，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇使溶解，作為供試品溶液；

2）另取靈芝對照藥材，加水煎煮，放冷，濾過，濾液用乙酸乙酯提取，提取液置水浴上蒸干，殘渣加甲醇使溶解，作為對照藥材溶液；

3）吸取上述兩種溶液各5-10μl，分別點于同一硅膠G薄層色板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。