[發明專利]達可替尼速釋制劑及其制備方法在審
| 申請號： | 202011178757.1 | 申請日： | 2020-10-29 |
| 公開（公告）號： | CN112245397A | 公開（公告）日： | 2021-01-22 |
| 發明（設計）人： | 苗得足;胡清文;劉金華;王向華;楊書華 | 申請（專利權）人： | 瑞陽制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K31/517;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/32;A61P11/00;A61P35/00 |
| 代理公司： | 青島發思特專利商標代理有限公司 37212 | 代理人： | 馬俊榮 |
| 地址： | 256100 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 達可替尼速釋 制劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種達可替尼速釋制劑，其特征在于：由以下質量百分比的原料制成：
載體為醋酸羥丙甲纖維素酞酸酯或羥丙甲纖維素酞酸酯；
功能性輔料為甘露醇、木糖醇、山梨醇、泊洛沙姆中的一種或多種；
其它輔料為填充劑、崩解劑和潤滑劑。
2.根據權利要求1所述的達可替尼速釋制劑，其特征在于：達可替尼與載體的質量比為1:2～4。
3.根據權利要求1所述的達可替尼速釋制劑，其特征在于：達可替尼與載體的質量比為1:2～2.5。
4.根據權利要求1所述的達可替尼速釋制劑，其特征在于：填充劑為乳糖、微晶纖維素、淀粉中的一種或多種。
5.根據權利要求1所述的達可替尼速釋制劑，其特征在于：崩解劑為交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲淀粉鈉或交聯聚維酮。
6.根據權利要求1所述的達可替尼速釋制劑，其特征在于：潤滑劑為硬脂酸鎂或硬脂酰富馬酸鈉。
7.一種權利要求1-6任一項所述的達可替尼速釋制劑的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：
(1)將達可替尼、載體和功能性輔料分別過60～100目篩后用三維混合機混勻，得到物理混合物；
(2)將物理混合物加入熱熔擠出機中，經熔融、混勻、擠壓后，得到條狀擠出物；
(3)待條狀擠出物冷卻至室溫后，用粉碎機粉碎后過40～80目篩，得到達可替尼固體分散體；
(4)將達可替尼固體分散體與其他輔料混合后，用旋轉式壓片機壓片，即得達可替尼速釋制劑。
8.根據權利要求7所述的達可替尼速釋制劑的制備方法，其特征在于：步驟(2)中熱熔擠出機的擠出溫度為110～130℃，螺桿轉速為30～70r/min。
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