[發明專利]華佗再造丸HPLC特征圖譜及其構建方法和應用

有效

• 申請號: 202011165830.1
• 申請日: 2020-10-27
• 公開（公告）號: CN112326822B
• 公開（公告）日: 2022-03-08
• 發明（設計）人: 張春波;蘇碧茹;伏寶香;彭中芳;屠鵬飛;王亞玲;姜勇;趙明波;鍶景希
• 申請（專利權）人: 廣州白云山奇星藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
• 代理公司: 華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 向薇

本發明涉及一種華佗再造丸HPLC特征圖譜及其構建方法和應用。所述HPLC特征圖譜包括12個特征峰，以7號峰槲皮素峰為參照峰。將待測華佗再造丸的HPLC特征圖譜與上述華佗再造丸的HPLC特征圖譜進行比較，可以從整體上更好地控制華佗再造丸的質量，為華佗再造丸的生產和臨床應用提供了有效保障。

技術領域

本發明涉及藥物分析技術領域，尤其涉及一種華佗再造丸HPLC特征圖譜及其構建方法和應用。

背景技術

中藥特征圖譜是指某種或某幾種中藥材中所共有的、具有特征性的某類成分的色譜或光譜的圖譜。目前，特征圖譜是國際公認的可以控制中藥質量有效成分的方法，是當前中藥界關注的熱點問題。近年來，人們逐步認識到，只針對某一化學成分而形成的質量控制方法，已經不能恰當的反應中藥的內在質量，中藥特征圖譜作為一種多指標的質量控制模式，能夠更好的控制產品內在質量，提升產品的真實性與有效性。

目前，對華佗再造丸的質量控制，主要是通過藥材的薄層鑒別、成分的含量測定以及GC特征圖譜進行控制，其中，藥材的薄層鑒別、成分的含量測定無法全面反應產品的質量狀況，中藥GC特征圖譜則側重于反映脂溶性類成分，而 HPLC特征圖譜側重于反映水溶性類成分。因此上述方法雖能在一定程度上檢測產品質量，但仍缺乏對水溶性類成分的全面反映。

發明內容

基于此，有必要針對現有技術無法全面反映華佗再造丸水溶性類成分質量狀況的問題，提供一種華佗再造丸HPLC特征圖譜。

具體技術方案如下：

一種華佗再造丸HPLC特征圖譜，所述HPLC特征圖譜包括12個特征峰，以7號峰槲皮素峰為參照峰，各特征峰的相對保留時間為：

1號峰：相對保留時間為0.108±0.0054；

2號峰：相對保留時間為0.183±0.0091；

3號峰：相對保留時間為0.289±0.0144；

4號峰：相對保留時間為0.525±0.0262；

5號峰：相對保留時間為0.543±0.0271；

6號峰：相對保留時間為0.711±0.0355；

7號峰：相對保留時間為1.000±0.0500；

8號峰：相對保留時間為1.088±0.0544；

9號峰：相對保留時間為1.128±0.0564；

10號峰：相對保留時間為1.294±0.0647；

11號峰：相對保留時間為1.343±0.0671；

12號峰：相對保留時間為1.635±0.0817。

本發明還提供一種所述的華佗再造丸HPLC特征圖譜的構建方法，包括以下步驟：

步驟a、取槲皮素對照品，用50％v/v～100％v/v甲醇水溶液制成每mL含槲皮素對照品100μg的溶液，作為對照品溶液；

步驟b、取華佗再造丸粉末，用50％v/v～100％v/v甲醇水溶液配成所述華佗再造丸粉末濃度為62.5～250mg/mL的溶液，過濾，取續濾液作為供試品溶液；

步驟c、用高效液相色譜法測定所述對照品溶液和所述供試品溶液，色譜條件為：采用C18色譜柱，流動相采用A相與B相的混合溶液進行梯度洗脫，檢測波長為254nm，柱溫為25℃～35℃，流速為0.9～1.1mL/min，進樣量為5～20μL，理論塔板數按槲皮素峰計算≥20000，其中，所述A相為乙腈，所述B相為0.1wt％～0.3wt％乙酸水溶液，所述混合溶液中所述A相的體積百分比為 5％～78％。