[發明專利]一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法

在審

• 申請號: 202011148329.4
• 申請日: 2020-10-23
• 公開（公告）號: CN112444497A
• 公開（公告）日: 2021-03-05
• 發明（設計）人: 趙潤菊;劉甜甜;伍常友;王哲
• 申請（專利權）人: 馬鞍山豐原制藥有限公司
• 主分類號: G01N21/33
• 分類號: G01N21/33;G01N1/38
• 代理公司: 北京睿陽聯合知識產權代理有限公司 11758
• 代理人: 郭奧博;王瑩

本發明提供了一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法，所述檢測方法采用紫外?可見分光光度法，具體為利用特定波長范圍內的已知濃度的對照品的吸光度和樣品的吸光度進行比較，計算得到樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量。本發明提供的檢測方法可以縮短檢測時間，同時測量準確度高，并且穩定性好，重復性佳，耐用性良好。

技術領域

本發明涉及物質檢測技術領域，涉及一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法。

背景技術

鹽酸多巴酚丁胺(Dobutamine Hydrochloride)，化學名為4-[2-[[1-甲基-3-(4-羥苯基)丙基]氨基]乙基]-1,2-苯二酚鹽酸鹽，分子式為C₁₈H₂₃NO₃·HCl，為一種合成的兒茶酚胺類藥物，可直接作用于腎上腺β受體，其作用平穩，對心臟有顯著影響；鹽酸多巴酚丁胺針劑廣泛用于器質性心臟病的心力衰竭、心肌梗塞和心外科。

在生產鹽酸多巴酚丁胺注射劑過程中，鹽酸多巴酚丁胺原料、注射液中間體以及注射液均需要檢測其中鹽酸多巴酚丁胺的含量，目前，對于鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法一般采用高效液相色譜法，主要步驟為：(1)將波長調至280nm處，色譜柱以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，制備流動相，進樣量20μL；(2)制備樣品：取鹽酸多巴酚丁胺注射液1mL，加流動相稀釋至0.5mg/mL；同樣方法制備對照品以及制備系統適應性溶液；(3)分別取系統適應性溶液、對照品溶液和樣品溶液進樣，記錄系統適應性溶液與對照品的分離度和對照品、樣品的峰面積；(4)分離度大于1.5后，采用公式：對照品的濃度×樣品峰面積×樣品稀釋倍數/對照品峰面積計算樣品含量。

由于后續生產需要確定鹽酸多巴酚丁胺的含量，當利用高效液相色譜法檢測注射液中間體中鹽酸多巴酚丁胺含量時，而高效液相色譜法的檢測時間較長，相當于延長了生產周期，增加了生產成本，同時，檢測時間過長，取樣后的其余產品容易由于放置時間過長而導致含量有所偏差。

因此，需要提供一種簡單快捷的檢測方法。

發明內容

本發明的目的在于提供一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法。本發明提供的檢測方法可以縮短檢測時間，同時穩定性好，重復性佳，耐用性良好。

為達到此目的，本發明采用以下技術方案：

本發明提供了一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法，所述檢測方法采用紫外-可見分光光度法。

具體的，所述檢測方法為：利用特定波長范圍內的已知濃度的對照品的吸光度和樣品的吸光度進行比較，計算得到樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量。

鹽酸多巴酚丁胺在紫外-可見分光光度計的特定范圍內具有一定的吸光度，同時鹽酸多巴酚丁胺的濃度與吸光度呈一定的線性關系，因此，可利用對照品溶液的吸光度通過外標法計算得到樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量。

本發明優選中國藥品生物制品檢定所的對照品進行參照，進而保證對樣品測量的準確性。

作為本發明的一種優選技術方案，所述檢測方法包括如下步驟：

(1)利用紫外-可見分光光度計分別對對照品溶液和樣品溶液進行檢測，測定吸光度；

(2)利用外標法計算樣品溶液中鹽酸多巴酚丁胺的含量。

本發明步驟(2)的計算方法為：

其中，C₂為樣品溶液中鹽酸多巴酚丁胺的濃度,μg/mL；C為對照品溶液的濃度,μg/mL；A為對照品溶液的吸光度；A₁為樣品溶液的吸光度。