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[發明專利]一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法在審

專利信息
申請號: 202011148329.4 申請日: 2020-10-23
公開(公告)號: CN112444497A 公開(公告)日: 2021-03-05
發明(設計)人: 趙潤菊;劉甜甜;伍常友;王哲 申請(專利權)人: 馬鞍山豐原制藥有限公司
主分類號: G01N21/33 分類號: G01N21/33;G01N1/38
代理公司: 北京睿陽聯合知識產權代理有限公司 11758 代理人: 郭奧博;王瑩
地址: 243000 安徽省馬*** 國省代碼: 安徽;34
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摘要:
搜索關鍵詞: 一種 鹽酸 多巴酚丁胺 含量 檢測 方法
【權利要求書】:

1.一種鹽酸多巴酚丁胺含量的檢測方法,其特征在于,所述檢測方法采用紫外-可見分光光度法。

2.根據權利要求1所述的檢測方法,其特征在于,所述檢測方法為:利用特定波長范圍內的已知濃度的對照品的吸光度和樣品的吸光度進行比較,計算得到樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量。

3.根據權利要求2所述的檢測方法,其特征在于,所述檢測方法包括如下步驟:

(1)利用紫外-可見分光光度計分別對樣品溶液和已知濃度的對照品溶液進行檢測,測定吸光度;

(2)利用外標法計算樣品溶液中鹽酸多巴酚丁胺的含量。

4.根據權利要求3所述的檢測方法,其特征在于,所述對照品溶液和樣品溶液的濃度各自獨立的選自25-50μg/mL。

5.根據權利要求3或4所述的檢測方法,其特征在于,所述紫外-可見分光光度計的檢測波長為276-280nm,優選278nm。

6.根據權利要求3-5中的任一項所述的檢測方法,其特征在于,所述對照品溶液和所述樣品溶液的溶劑均為0.8-1.0%的鹽酸溶液,優選為0.9%的鹽酸溶液。

7.根據權利要求6所述的檢測方法,其特征在于,所述檢測方法還包括在進行步驟(1)前進行步驟(1'):利用0.8-1.0%的鹽酸溶液對紫外-可見分光光度計進行空白校正,優選利用0.9%的鹽酸溶液進行空白校正。

8.根據權利要求3-7中的任一項所述的檢測方法,其特征在于,所述檢測方法還包括:

當樣品為液體時,將樣品溶液中鹽酸多巴酚丁胺的含量乘以由樣品制備樣品溶液的稀釋倍數得到所述樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量;

當樣品為固體時,將樣品溶液中鹽酸多巴酚丁胺的含量乘以溶劑體積,得到所述樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量。

9.根據權利要求3-8中的任一項所述的檢測方法,其特征在于,所述檢測方法包括如下步驟:

(1)將對照品溶于0.9%的鹽酸溶液中,得到濃度為30-50μg/mL的對照品溶液;

(2)將含有鹽酸多巴酚丁胺的樣品溶于0.9%的鹽酸溶液中,得到濃度為25-50μg/mL的樣品溶液;

(3)將紫外-可見分光光度計的檢測波長調至278nm,使用0.9%的鹽酸溶液進行空白校正;

(4)將上述對照品溶液和樣品溶液利用紫外-可見分光光度計進行檢測,檢測波長為278nm,測定吸光度;

(5)利用下述公式計算得到樣品中鹽酸多巴酚丁胺的含量;

其中,當樣品為液體時,計算公式為:

C1為樣品中鹽酸多巴酚丁胺的濃度,μg/mL;C為對照品溶液的濃度,μg/mL;A為對照品溶液的吸光度;A1為樣品溶液的吸光度;B1為由樣品制備得到樣品溶液時的稀釋倍數;

當樣品為固體時,計算公式為:

w1為樣品中鹽酸多巴酚丁胺的百分含量,%;C為對照品溶液的濃度,μg/mL;A為對照品溶液的吸光度;A1為樣品溶液的吸光度;L1為樣品溶液所用溶劑的體積,mL;M為樣品的質量,μg。

10.根據權利要求2-9中的任一項所述的檢測方法,其特征在于,所述樣品選自鹽酸多巴酚丁胺原料、鹽酸多巴酚丁胺注射液中間體或鹽酸多巴酚丁胺注射液。

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