[發明專利]一種長效智能植入式載藥裝置及其制造方法

在審

• 申請號: 202011137897.4
• 申請日: 2020-10-22
• 公開（公告）號: CN112107742A
• 公開（公告）日: 2020-12-22
• 發明（設計）人: 熊俊;趙海峰
• 申請（專利權）人: 南京佑羲醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/16;A61L31/14;A61L31/00;B33Y80/00;A61K38/27;A61P5/06
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本發明屬于制劑學領域，具體涉及一種植入式長效控釋給藥裝置及其制造方法。長效智能植入式載藥裝置，包括：外套管，內部被隔離膜分隔為A腔和B腔；A腔為有機溶媒室，用于存儲助推劑；B腔用于存儲有機溶媒；內載藥管，可以嵌套于外套管的B腔的內部；所述的內載藥管包括有柱狀的吸附材料，吸附材料用于吸附活性藥物成分；內載藥管的朝向B腔一側的端部，還設有半透膜釋藥孔，半透膜釋藥孔中裝有半透膜，用于將活性藥物成分向外釋放。使本裝置可以精確控制此裝置的釋放速率、釋放周期、間歇釋放、施藥周期等。

技術領域

本發明屬于制劑學領域，具體涉及一種植入式長效控釋給藥裝置及其制造方法。

背景技術

生長激素缺乏癥是由于垂體前葉分泌的生長激素不足而引起的兒童生長發育障礙，主要癥狀為發育遲緩、身材矮小，可分為原發性、獲得性和暫時性三種不同的類型。某些兒童經臨床確診為生長激素缺乏導致的矮小癥，則外源性補充生長激素就是唯一安全有效的治療手段。生長激素需要每天注射一次，經過不斷創新研發，現已上市長效產品:一周只需注射一次的水針劑型，相對每天注射的痛苦，有效提高了孩子用藥的依從性。但是，頻繁注射的弊端是顯而易見的，不但對皮膚有長期的創傷性刺激，更重要的是由于頻繁、長期的注射對兒童身心發育階段帶來的心理恐懼感以及心里創傷。

現有技術中已提出過一種大分子長效緩釋微球制造技術，其研究現狀是：1995年，美國基因泰克開發了全球第一個重組人生長激素長效微球制劑，由于大分子生物制劑對于制備微球所需的溶媒的敏感、對于攪拌過程中的機械剪切力等非常敏感，整體需要在液氮低溫環境下才能保持蛋白藥物的活性，因此成本非常昂貴。這種每月注射一次的劑型，由于當時科技存在的局限性導致：制造成本過高、皮下注射后緩緩材料降解形成酸性環境帶來刺激性等問題，最終導致退市。

因此，普通制劑注射頻繁的問題依然無法徹底解決，目前臨床依然亟需長效注射劑類型而且，由于蛋白類藥物的高度不穩定，對制造工藝的苛刻要求等，迫切需要一種制造工藝穩定、對蛋白活性無顯著破壞的溫和的制劑工藝，本裝置就是基于此需求而開發。

發明內容

目前存在的重組人生長激素劑型普遍存在兒童接受度低、家庭負擔極大、性價比差的不足，因此，本專利提出了一款植入式長效控釋給藥裝置，以彌補此臨床空白。同時，本裝置可以其他藥物如化學藥物、植物藥物、生物藥物、基因藥物、細胞藥物等的開發利用。

一種長效智能植入式載藥裝置，包括：

外套管，內部被隔離膜分隔為A腔和B腔；A腔用于存儲助推劑；B腔為有機溶媒室，用于存儲有機溶媒；

內載藥管，可以嵌套于外套管的B腔的內部；所述的內載藥管包括有柱狀的吸附材料，吸附材料用于吸附活性藥物成分；

內載藥管的背向B腔一側的端部，還設有半透膜釋藥孔，半透膜釋藥孔中裝有半透膜，用于將活性藥物成分向外釋放。

在一個實施方式中，在A腔的外表面還開設有滲透孔。

在一個實施方式中，還包括：內外套管嵌套，設于外套管的B腔一側的端部，用于固定外套管和內載藥管。

在一個實施方式中，還包括：硬化骨架，位于吸附材料的內部，硬化支架用于刺破薄膜9。

在一個實施方式中，還包括：鎖合裝置，用于固定外套管和內載藥管，防止內載藥管刺破隔離膜。

在一個實施方式中，鎖合裝置與外套管和內載藥管為可拆卸連接。

在一個實施方式中，吸附材料表面孔隙率可以為70-95％，孔大小可以為0.5-200um，孔密度可以為100-5000個/cm²。

在一個實施方式中，吸附材料的外表面包覆PLGA聚乳酸膜。

在一個實施方式中，吸附材料的內部，還設有螺旋釋藥通道。