[發(fā)明專利]一種恩曲他濱、替諾福韋復(fù)方片及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011137842.3 | 申請日： | 2020-10-22 |
| 公開（公告）號： | CN112274488B | 公開（公告）日： | 2022-08-26 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 陳小峰;王哲;王志邦;朱禮根;黃楠;劉安友;何麓璐;夏玉明;杜坤 | 申請（專利權(quán)）人： | 安徽貝克生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/28 | 分類號： | A61K9/28;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/22;A61K47/18;A61K31/513;A61K31/675;A61P31/18 |
| 代理公司： | 北京市中聯(lián)創(chuàng)和知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11364 | 代理人： | 康秀敏;王錚 |
| 地址： | 230088 安*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 替諾福韋 復(fù)方 及其 制備 方法 | ||
1.一種恩曲他濱、替諾福韋復(fù)方片，其特征在于，包括組合物1、組合物2，分別經(jīng)制粒后按1：0.4-1.5進(jìn)行混合；所述組合物1包括富馬酸替諾福韋二吡呋酯200-300份、填充劑70-150份、穩(wěn)定劑50-100份、崩解劑20-30份、潤滑劑3-6份；所述組合物2包括恩曲他濱200-300份、填充劑100-200份、崩解劑10-20份、潤滑劑3-6份；
所述填充劑由微晶纖維素：乳糖＝3:1組成，所述穩(wěn)定劑由預(yù)膠化淀粉：抗壞血酸棕櫚酸酯:苯丙氨酸＝1:0.12:0.03組成；
采用如下制備方法：S1、分別將富馬酸替諾福韋二吡呋酯、恩曲他濱、填充劑、穩(wěn)定劑、崩解劑、潤滑劑粉碎、過篩備用；
S2、顆粒A的制備：按量稱取組合物1，混和4-10min；加入粘合劑進(jìn)行軟化，經(jīng)搖擺式顆粒機(jī)制備濕顆粒，并對顆粒進(jìn)行包覆處理、干燥，之后按量加入潤滑劑混勻；其中包覆劑為羥丙甲纖維素：膠體二氧化硅＝7:1；
S3、顆粒B的制備：按量稱取組合物2，混合4-10min；加入粘合劑進(jìn)行軟化，經(jīng)搖擺式顆粒機(jī)制備濕顆粒；干燥、之后按量加入潤滑劑混勻；
S4、將顆粒A、顆粒B按比例投入到多維混合機(jī)中混合4-9min；
S5、壓片、包衣、全檢、包裝、入庫。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的恩曲他濱、替諾福韋復(fù)方片，其特征在于，所述潤滑劑為山崳酸甘油酯、硬脂酸棕櫚酸甘油酯、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂富馬酸鈉或硬脂酸中的任意一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的恩曲他濱、替諾福韋復(fù)方片，其特征在于，所述組合物1：組合物2的比例為1:0.8-1.1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的恩曲他濱、替諾福韋復(fù)方片，其特征在于，所述粘合劑為90％異丙醇或純化水。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的恩曲他濱、替諾福韋復(fù)方片，其特征在于，步驟S2中，加入粘合劑前先對混合物進(jìn)行超微粉碎，使混合物的D90＜20μm。
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