[發(fā)明專利]自動化分離系統(tǒng)快速提取COVID-19患者康復期血漿的方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011118392.3
• 申請日: 2020-10-19
• 公開（公告）號: CN112225799B
• 公開（公告）日: 2022-08-16
• 發(fā)明（設計）人: 魏卿;肖海蓉;劉慶喜
• 申請（專利權）人: 英科博雅基因科技（天津）有限公司
• 主分類號: C07K16/10
• 分類號: C07K16/10;C07K16/06;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/30;C07K1/16;A61K9/08;A61K47/02;A61K39/42;A61P31/14
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明涉及自動化分離系統(tǒng)快速提取COVID?19患者康復期血漿的方法，該方法是將取自人的外周血使用封閉式多細胞組分自動化分離系統(tǒng)分離成三個組分層：紅細胞層、細胞濃縮層、血漿層，接著將得到血漿進行病毒滅活，任選地將所該血漿凍存，得到可用于制備靜注免疫球蛋白G的血漿。本發(fā)明還包括制備靜注免疫球蛋白G制劑的方法，該方法包括如上述方法獲得血漿組分，用低溫乙醇法沉淀血漿，得到組分I+II+III，使組分II與組分I+III分離，接著分別制得免疫球蛋白G半成品1和半成品2，經(jīng)除菌和滅活病毒后得到免疫球蛋白G原液，進而制得可供靜脈注射使用的靜注免疫球蛋白G制劑。本發(fā)明方法獲得如說明書所述優(yōu)異技術效果。

技術領域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥生物技術領域，具體的，涉及一種從全血中快速分離成分血漿用以制備靜注COVID-19免疫球蛋白的方法。特別涉及一種使用封閉式多細胞組分自動化分離系統(tǒng)快速提取COVID-19患者康復期血漿的方法。尤其是涉及使用封閉式多細胞組分自動化分離系統(tǒng)即Multicomponent Automated Cell Separation System(MACSS，ThermoGenesisCorp.)從全血中快速分離成分血漿用以制備靜注COVID-19免疫球蛋白G的方法，例如用以制備靜脈注射用超免疫球蛋白。該靜注COVID-19免疫球蛋白可用于新型冠狀病毒COVID-19感染患者的治療。

背景技術

2019冠狀病毒病(Coronavirus Disease 2019，COVID-19)也稱新型冠狀病毒，是由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus2，SARS-CoV-2)所致疾病，潛伏期為1～14d，多為3～7d。臨床表現(xiàn)流感樣癥狀，以發(fā)熱、干咳、乏力為主要表現(xiàn)。根據(jù)癥狀嚴重程度，臨床分為輕型、普通型、重型和危重型。重癥病例多在1周后出現(xiàn)呼吸困難，危重型患者快速進展為急性呼吸窘迫綜合征、膿毒癥休克、難以糾正的代謝性酸中毒、出凝血功能障礙及多器官功能衰竭等，嚴重者可導致患者死亡。

隨著恢復期血漿被成功的用于治療多種急性病毒性傳染病，如在埃博拉、嚴重急性呼吸綜合癥(SARS)病毒和中東呼吸綜合征(MERS)病毒流行時均曾制備恢復者的血漿用于治療或醫(yī)學研究，其獨到的治療技術優(yōu)勢越來越受到肯定和認同，針對新型冠狀病毒目前雖暫無特異性藥物治療，但發(fā)現(xiàn)新型冠狀病毒肺炎康復者體內(nèi)有高滴度抗體，能對抗新冠病毒，可以降低患者體內(nèi)的病毒含量，其中有些可能會中和病毒并防止新一輪感染。《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》已經(jīng)將康復者血漿治療作為病情進展較快、重型和危重型患者的常規(guī)治療方案?？祻驼哐獫{中特異性抗體可中和患者體內(nèi)SARS-CoV-2病毒，有助于改善患者臨床癥狀和預后轉歸。新型冠狀病毒肺炎康復者血漿治療的目的是使新型冠狀病毒感染者，在當前沒有特效藥物治療的情況下，達到對癥和支持療法，尤其是重型和危重型患者能減輕癥狀，提高患者的活動耐力。

人免疫球蛋白(ImmunoGlobulin，Ig)是人體對外來抗原(如細菌、病毒及其它毒素或異物)進行免疫應答的主要物質(zhì)，又稱抗體。血漿來源的人免疫球蛋白制品按注射途徑分為：靜注人免疫球蛋白(Intravenous Immunoglobulin G，IVIG)和肌肉注射人免疫球蛋白(Intramuscular Immunoglobulin，IMIG)其主要成分為免疫球蛋白G，它是最重要的血漿蛋白之一，分子量為150kDa，在血漿中的含量約為6.6～14.5g/L，約占血漿免疫球蛋白總量的75％，含糖2～3％。COVID-19患者康復期血漿中存在較高滴度SARS-CoV-2特異性免疫球蛋白G，能夠中和新型冠狀病毒，是治愈COVID-19患者關鍵所在，在當前沒有特效藥物治療的情況下，達到對癥和支持療法，尤其是重型和危重型患者能減輕癥狀，提高患者的活動耐力。