[發(fā)明專利]一種米格列醇片劑的制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011105298.4
• 申請日: 2020-10-15
• 公開（公告）號: CN112220768A
• 公開（公告）日: 2021-01-15
• 發(fā)明（設計）人: 吳慶;陳國文;楊華承;于潤麗;代瑛;唐小沁;蘇蘭;生紅蕾;董國;劉航;張顯坤;李長玲;謝宇;張曼曼;王艷
• 申請（專利權）人: 四川維奧制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K9/20;A61K9/16;A61K47/36;A61K31/445;A61P3/10
• 代理公司: 北京精金石知識產(chǎn)權代理有限公司 11470
• 代理人: 宋秀蘭

1.一種米格列醇片劑的制備方法，原料組成按重量分數(shù)計，組成如下：

米格列醇50份、

填充劑15-50份、

助崩劑5-50份、

潤滑劑0.5-2.5份；

所述制備方法包括以下步驟：

1)按重量份數(shù)稱取各原料，過篩備用；

2)將經(jīng)步驟1)過篩后的米格列醇、填充劑、助崩劑加入濕法混合制粒機中預混均勻，得預混物；

3)在所述預混物中加入純化水，經(jīng)剪切、攪拌，得軟材；

4)將所述軟材過篩制粒，得濕粒；

5)將所述濕粒干燥，得干粒；

6)將所述干粒過篩，得整粒；

7)將所述整粒和經(jīng)步驟1)過篩后的潤滑劑混合均勻，得總混顆粒；

8)將所述總混顆粒進行壓片，得米格列醇素片；

9)將所述素片進行包衣，得米格列醇片。

2.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟1)中，所述過篩為過40-100目篩，優(yōu)選為60目篩；所述步驟2)中，所述預混是在攪拌槳轉速50-150rpm/min，優(yōu)選為100rpm/min；切刀轉速600-1200rpm/min，優(yōu)選為1000rpm/min條件下，預混3-10min，優(yōu)選為5min。

3.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟3)中，所述純化水用量為所述原料總量的8-20％，優(yōu)選為12％；所述剪切是在攪拌槳轉速50-150rpm/min，優(yōu)選為100rpm/min，切刀轉速600-1200rpm/min，優(yōu)選為1000rpm/min條件下，剪切80-100s，優(yōu)選為90s；所述攪拌是在攪拌槳轉速50-150rpm，優(yōu)選為100rpm/min下攪拌3-10min，優(yōu)選為5min。

4.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟4)中，所述過篩為過20-40目篩，優(yōu)選為24目篩。

5.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟5)中，所述干燥是將所述濕粒干燥至水分含量為2.0-5.0％；所述步驟5)中，所述干燥是在流化床制粒干燥機中進行，控制進風溫度為50-80℃，優(yōu)選為55-65℃。

6.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟6)中，所述過篩為過20-30目篩，優(yōu)選為24目篩。

7.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟7)中，所述混合是在混合機中，轉速為3-12rpm/min，優(yōu)選為12rpm/min條件下混合1-10min，優(yōu)選為3min。

8.根據(jù)權利要求1的制備方法，其特征在于，所述步驟8)中，所述總混顆粒用量按米格列醇片劑要求的米格列醇有效劑量計算；所述米格列醇有效劑量為50mg/片；所述壓片硬度控制為25-90N，優(yōu)選為40-80N。

9.根據(jù)權利要求1-8任一項所述的制備方法，其特征在于，所述填充劑為淀粉和糊精中的至少一種，優(yōu)選為淀粉，用量為34重量份；所述助崩劑為微晶纖維素，用量為40重量份；所述潤滑劑為硬脂酸鎂和滑石粉中的至少一種，優(yōu)選為硬脂酸鎂，用量為1重量份。

10.根據(jù)權利要求1-8任一項所述的制備方法，其特征在于，所述步驟9)中，所述包衣是使用胃溶型薄膜包衣預混輔料進行包衣，所述胃溶型薄膜包衣預混輔料的用量為所述米格列醇素片重量的2-6％，優(yōu)選為4％。