[發(fā)明專利]一種德拉沙星注射液及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202011102109.8 | 申請日： | 2020-10-15 |
| 公開（公告）號： | CN114366713A | 公開（公告）日： | 2022-04-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 張貴民;姜修婷;尋明金;劉忠 | 申請（專利權(quán)）人： | 魯南制藥集團(tuán)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/24;A61K47/10;A61K47/22;A61K31/4375;A61K31/4709;A61P31/04 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 276006 *** | 國省代碼： | 山東;37 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 德拉沙星 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種德拉沙星注射液，其特征在于，包含德拉沙星葡甲胺鹽、葡甲胺、卵磷脂、丙二醇、苦參堿、酸性pH調(diào)節(jié)劑和注射用水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，卵磷脂選自大豆卵磷脂和蛋黃卵磷脂中的一種，優(yōu)選為大豆卵磷脂。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，德拉沙星葡甲胺和苦參堿的質(zhì)量比為1：0.05～0.15，其中，德拉沙星葡甲胺的質(zhì)量以德拉沙星計。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，德拉沙星葡甲胺和葡甲胺的質(zhì)量比為1：0.10～0.30，其中，德拉沙星葡甲胺的質(zhì)量以德拉沙星計。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，卵磷脂的重量為注射液總重量的0.5％～1.5％。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，丙二醇體積為注射液總體積的5％～20％。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，德拉沙星葡甲胺的濃度為20～80mg/mL，其中，德拉沙星葡甲胺的質(zhì)量以德拉沙星計。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的德拉沙星注射液，其特征在于，酸性pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸。
9.一種權(quán)利要求1～8任一項權(quán)利要求所述的德拉沙星注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：稱取處方量的丙二醇、大豆卵磷脂，加入適量注射用水中，攪拌溶解，加入處方量的德拉沙星葡甲胺、葡甲胺、苦參堿，攪拌至完全溶解，補(bǔ)加注射用水至全量，調(diào)節(jié)劑pH值至8.0～9.0，攪拌均勻；過濾，灌裝，即得成品。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述調(diào)節(jié)劑pH值為8.5。
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