[發(fā)明專利]一種西咪替丁片的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011082219.2
• 申請日: 2020-10-12
• 公開（公告）號: CN112315922B
• 公開（公告）日: 2023-07-04
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 徐三能;陳寶乾;張強
• 申請（專利權(quán)）人: 安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4164;A61K47/36;A61K47/26;A61P1/04
• 代理公司: 合肥匯融專利代理有限公司 34141
• 代理人: 朱朝明

本發(fā)明提供一種西咪替丁片的制備方法，涉及一種西咪替丁片的制備方法。所述西咪替丁片的制備方法主要包括蔗糖處理、淀粉預(yù)處理、淀粉漿料制備、物料混合、制粒、干燥、壓片等步驟。本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，減少輔料的添加，保證藥物的溶出率，提升藥劑的使用感受和治療效率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及西咪替丁片加工技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種西咪替丁片的制備方法。

背景技術(shù)

西咪替丁有顯著抑制胃酸分泌的作用，能明顯抑制基礎(chǔ)和夜間胃酸分泌，也能抑制由組胺、分肽胃泌素、胰島素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，對因化學(xué)刺激引起的腐蝕性胃炎有預(yù)防和保護作用，對應(yīng)激性胃潰瘍和上消化道出血也有明顯療效。但由于本品在體內(nèi)分布廣泛，藥理作用復(fù)雜，故副作用及不良反應(yīng)較多。

一般西咪替丁大多制備成片劑用于吞服使用，在吞服后藥劑在體內(nèi)崩解，后有效成分被人體吸收用以治療疾病，所以對于西咪替丁藥片的制備大多要用到填充劑、潤滑劑、崩解劑、黏合劑、矯味劑等等，但越來越多的研究表明輔料本身具有毒副作用、輔料與主藥的配伍禁忌、輔料中的雜質(zhì)等等都會對藥品的安全性產(chǎn)生影響，所以減少輔料的添加的同時，保證藥物的溶出率是現(xiàn)階段藥物制備的一個重要發(fā)展方向。

發(fā)明內(nèi)容

針對現(xiàn)有技術(shù)不足，本發(fā)明提供一種西咪替丁片的制備方法，減少輔料的添加，保證藥物的溶出率，提升藥劑的使用感受和治療效率。

為實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明的技術(shù)方案通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)：

一種西咪替丁片的制備方法，所述西咪替丁片的制備方法包括以下步驟：

(1)蔗糖處理：將純化水煮至沸騰后加入蔗糖，小火熬煮至糖液粘稠變色后，冷卻干燥后研磨，得糖粉備用；

(2)淀粉預(yù)處理：選取玉米淀粉加入純化水，常溫攪拌均勻后，置于高壓反應(yīng)鍋中隔水高溫高壓蒸制15min，得熟制淀粉料，后取出，置于低溫環(huán)境中凍干，后研磨粉碎，得預(yù)處理淀粉備用；

(3)淀粉漿料制備：將上述預(yù)處理淀粉加入步驟(1)中的糖粉后再加入純化水，置于水浴環(huán)境中混合攪拌均勻后，得糊化淀粉漿料備用；

(4)物料混合：將預(yù)處理淀粉與西咪替丁混合后加入純化水和糖粉，水浴保溫攪拌均勻后，采用液氮快速冷卻后研磨成粉，得混合粉末備用；

(5)制粒：將上述混合粉末加入糊化淀粉漿料，置于水浴環(huán)境中恒溫混合攪拌均勻后得軟材，過14目篩，備用；

(6)干燥：將上述軟材置于低溫真空環(huán)境中進行凍干，后取出加入硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉混合研磨，得混合粉末備用；

(7)壓片：將上述混合粉末置于壓片機中進行壓片定型，后置于常溫下繼續(xù)干燥后包裝，得西咪替丁片。

優(yōu)選的，所述步驟(1)中蔗糖和純化水的質(zhì)量比為3∶2，且煮制時間為15-20min。

優(yōu)選的，所述步驟(2)中玉米淀粉和純化水的混合質(zhì)量比為1∶1，且高溫高壓蒸制的壓強為12-14MPa，溫度為80-100℃。

優(yōu)選的，所述糖粉和預(yù)處理淀粉研磨后需過200目篩。

所述步驟(3)中預(yù)處理淀粉與糖粉和純化水混合的質(zhì)量比為8∶1∶100，且水浴混合攪拌的溫度為80-90℃，攪拌時間為40-50min。

優(yōu)選的，所述步驟(4)中預(yù)處理淀粉、西咪替丁、純化水和糖粉的質(zhì)量比為2.6∶15∶10∶1，且水浴保溫攪拌的溫度為60-80℃，攪拌時間為25-30min，且混合粉末過100目篩。

優(yōu)選的，所述步驟(5)中混合粉末和糊化淀粉漿料的質(zhì)量比為1∶1，且水浴恒溫攪拌的溫度為60-70℃，且攪拌的時間為20-30min。