[發明專利]一種西咪替丁片的制備方法

有效

• 申請號: 202011082219.2
• 申請日: 2020-10-12
• 公開（公告）號: CN112315922B
• 公開（公告）日: 2023-07-04
• 發明（設計）人: 徐三能;陳寶乾;張強
• 申請（專利權）人: 安徽金太陽生化藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/4164;A61K47/36;A61K47/26;A61P1/04
• 代理公司: 合肥匯融專利代理有限公司 34141
• 代理人: 朱朝明

1.一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于，所述西咪替丁片的制備方法包括以下步驟：

(1)蔗糖處理：將純化水煮至沸騰后加入蔗糖，小火熬煮至糖液粘稠變色后，冷卻干燥后研磨，得糖粉備用；

(2)淀粉預處理：選取玉米淀粉與純化水按照質量比1∶1混合，常溫攪拌均勻后，置于高壓反應鍋中隔水在12-14MPa的壓強下，以80-100℃的溫度進行高溫高壓蒸制15min，得熟制淀粉料，后取出，置于低溫環境中凍干，后研磨粉碎，得預處理淀粉備用；

(3)淀粉漿料制備：將上述預處理淀粉加入步驟(1)中的糖粉后再加入純化水，置于水浴環境中混合攪拌均勻后，得糊化淀粉漿料備用；

(4)物料混合：將預處理淀粉與西咪替丁混合后加入純化水和糖粉，水浴保溫攪拌均勻后，采用液氮快速冷卻后研磨成粉，得混合粉末備用；

(5)制粒：將上述混合粉末加入糊化淀粉漿料，置于水浴環境中恒溫混合攪拌均勻后得軟材，過14目篩，備用；

(6)干燥：將上述軟材置于低溫真空環境中進行凍干，后取出加入硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉混合研磨，得混合粉末備用；

(7)壓片：將上述混合粉末置于壓片機中進行壓片定型，后置于常溫下繼續干燥后包裝，得西咪替丁片。

2.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述步驟(1)中蔗糖和純化水的質量比為3∶2，且煮制時間為15-20min。

3.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述糖粉和預處理淀粉研磨后需過200目篩。

4.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述步驟(3)中預處理淀粉與糖粉和純化水混合的質量比為8∶1∶100，且水浴混合攪拌的溫度為80-90℃，攪拌時間為40-50min。

5.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述步驟(4)中預處理淀粉、西咪替丁、純化水和糖粉的質量比為2.6∶15∶10∶1，且水浴保溫攪拌的溫度為60-80℃，攪拌時間為25-30min，且混合粉末過100目篩。

6.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述步驟(5)中混合粉末和糊化淀粉漿料的質量比為1∶1，且水浴恒溫攪拌的溫度為60-70℃，且攪拌的時間為20-30min。

7.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述步驟(6)中凍干后的含水量為8％-10％，且軟材與硬脂酸鎂和羧甲淀粉鈉混合的質量比為100∶1∶3.6。

8.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述步驟(7)中常溫干燥后的含水量為2.5％-4％。

9.根據權利要求1所述的一種西咪替丁片的制備方法，其特征在于：所述制備過程中低溫凍干的溫度為零下8℃-零下10℃。