[發明專利]一種新型冠狀病毒檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202011069524.8
• 申請日: 2020-09-30
• 公開（公告）號: CN112162092A
• 公開（公告）日: 2021-01-01
• 發明（設計）人: 陳浪;王麗
• 申請（專利權）人: 北京金沃夫生物工程科技有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/558;G01N33/543;G01N33/577;G01N33/532
• 代理公司: 南京匯盛專利商標事務所(普通合伙) 32238
• 代理人: 吳靜安

本發明公開了一種新型冠狀病毒檢測試劑盒，包括抗原檢測試紙；該抗原檢測試紙包括襯片、吸水紙、免疫硝酸纖維素膜、免疫微球墊，免疫微球墊、免疫硝酸纖維素膜和吸水紙黏貼在襯片上；免疫微球墊上包被有乳膠微球標記的新型冠狀病毒2019?nCoV單克隆抗體1；免疫硝酸纖維素膜上設有包被有新型冠狀病毒2019?nCoV單克隆抗體2的檢測線和包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體的質控線。本發明采用乳膠顆粒作為標記示蹤物，利用抗原抗體反應和側向層析方法對目標物進行檢測分析。在實際操作中具有方便快捷優勢：檢測人員無需檢測專業知識，檢測實驗無需專業設備配置，可以基層社區醫院及衛生服務中心廣泛開展。

技術領域

本發明涉及一種用于新型冠狀病毒檢測用的試劑盒。

背景技術

自2019年底開始，由新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染引起的新型冠狀肺炎已在全球范圍內造成廣泛傳播，對全人類的身體健康及經濟發展造成嚴重影響，已被世界衛生組織列為“國際關注的突發公共衛生事件”。

目前對于2019-nCoV的診斷，主要采用基于聚合酶鏈式反應即PCR反應的核酸檢測，并結合患者的臨床癥狀和流行病學數據。據目前的檢測情況，核酸檢測試驗對檢測環境、操作人員經驗及設備要求較高，但是部分落后地區或其他基層社區醫院缺少具有相應設備的實驗室及專門工作人員。因此在需排除大量疑似病例、及時控制病原體傳播的過程中，亟需一種快速檢測檢測試劑，以實現及早對潛伏感染者進行確診并采取相關措施。

發明內容

本發明的主要目的是為了解決現有技術中存在的缺陷，提供一種成本低、檢測要求相對不高的，針對新型冠狀病毒檢測用的試劑盒。

為了達到上述目的，本發明提供的技術方案如下：

一種新型冠狀病毒檢測試劑盒，包括抗原檢測試紙；該抗原檢測試紙包括襯片、吸水紙、免疫硝酸纖維素膜、免疫微球墊，所述免疫微球墊、免疫硝酸纖維素膜和吸水紙黏貼在所述襯片上；所述免疫微球墊上包被有乳膠微球標記的新型冠狀病毒2019-nCoV單克隆抗體1；所述免疫硝酸纖維素膜上設有包被有新型冠狀病毒2019-nCoV單克隆抗體2的檢測線和包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體的質控線。

在部分實施例中，較為優選的，乳膠微球采用直徑300nm左右的紅色乳膠微球。

本發明試劑盒通過以下方法制備：

(1)免疫微球墊的制備：用乳膠微球標記新型冠狀病毒2019-nCoV單克隆抗體1，制備免疫微球溶液，包被至釋放墊上制備免疫微球墊；

(2)免疫硝酸纖維素膜的制備：分別采用新型冠狀病毒2019-nCoV單克隆抗體2羊抗鼠IgG多克隆抗體配置檢測線溶液和質控線溶液，包被至免疫硝酸纖維素膜上；

(3)抗原檢測試紙的制備：將免疫微球墊、免疫硝酸纖維素膜、吸水紙粘貼在襯片上制備檢測試紙半成品板；將檢測試紙半成品板分切制備條狀抗原檢測試紙。

其中，乳膠微球標記新型冠狀病毒2019-nCoV單克隆抗體1的具體方法為：

a、乳膠微球預處理：取乳膠微球溶液用標記緩沖液MES進行洗滌；

b、EDC活化：將步驟(a)預處理后的乳膠微球加入標記緩沖液MES，然后加入EDC和NHS溶液混合反應；

c、乳膠標記：將反應后的混合溶液離心，取沉淀加入MES緩沖液復溶，并超聲均勻，加入新型冠狀病毒2019-nCoV單克隆抗體1，反應；

d、封閉：加入氨基乙醇溶液，反應，封閉；離心，棄上清液，沉淀備用；

e、離心純化：將沉淀用TBS緩沖液復溶，超聲均勻即得所免疫微球溶液。