[發(fā)明專利]一種鹽酸多塞平及其制劑中六種雜質(zhì)的含量測(cè)定方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202011065844.6 | 申請(qǐng)日： | 2020-09-30 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN112098562B | 公開（公告）日： | 2022-03-22 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 葉利春;肖靜霞;邵練;張嫣;郝雙艷 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 湖北李時(shí)珍藥物研究有限公司;武漢愛民制藥股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | G01N30/02 | 分類號(hào)： | G01N30/02;G01N30/74;G01N30/60;G01N30/34;G01N30/30;G01N30/16 |
| 代理公司： | 武漢智嘉聯(lián)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 42231 | 代理人： | 徐紹新 |
| 地址： | 436070 湖北省鄂州*** | 國(guó)省代碼： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 多塞平 及其 制劑 中六種 雜質(zhì) 含量 測(cè)定 方法 | ||
1.一種鹽酸多塞平及其制劑中六種雜質(zhì)的含量測(cè)定方法，其特征在于包括以下步驟：
1）供試品溶液的配制：取鹽酸多塞平10mg，用50％甲醇水溶液超聲溶解并定容至10ml，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；
2）對(duì)照品溶液的配制：取鹽酸多塞平對(duì)照品、雜質(zhì)A對(duì)照品、雜質(zhì)B對(duì)照品、雜質(zhì)C對(duì)照品、雜質(zhì)D對(duì)照品、雜質(zhì)E對(duì)照品、雜質(zhì)F對(duì)照品適量，配制成一定濃度的對(duì)照品溶液；
3）檢測(cè)：將供試品溶液和對(duì)照品溶液分別用高效液相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)，所述高效液相色譜儀含有紫外檢測(cè)器，所述紫外檢測(cè)器的設(shè)定檢測(cè)波長(zhǎng)為215nm，所述高效液相色譜儀的色譜柱為Waters XBridge C18色譜柱，流動(dòng)相A為pH8.0～9.0的0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液、流動(dòng)相B為體積比5:2的甲醇乙腈混合液，采用梯度洗脫程序，柱溫為25～35℃，進(jìn)樣量10～50μl，
所述梯度洗脫程序如下：
所述六種雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式如下：
。
2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸多塞平及其制劑中六種雜質(zhì)的含量測(cè)定方法，其特征在于：所述Waters XBridge C18色譜柱的規(guī)格為4.6mm×250mm，粒徑5μm。
3.如權(quán)利要求1所述的鹽酸多塞平及其制劑中六種雜質(zhì)的含量測(cè)定方法，其特征在于：所述流動(dòng)相A為pH8.5的0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液。
4.如權(quán)利要求1所述的鹽酸多塞平及其制劑中六種雜質(zhì)的含量測(cè)定方法，其特征在于：所述柱溫為30℃，進(jìn)樣量20μl。
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