[發明專利]一種特立氟胺片有關物質的檢測方法在審
| 申請號： | 202011063635.8 | 申請日： | 2020-09-30 |
| 公開（公告）號： | CN112305097A | 公開（公告）日： | 2021-02-02 |
| 發明（設計）人： | 郝延巍;張玲;孫久坤 | 申請（專利權）人： | 辰欣藥業股份有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京太兆天元知識產權代理有限責任公司 11108 | 代理人： | 郝彥東 |
| 地址： | 272073 山*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 特立氟胺片 有關 物質 檢測 方法 | ||
1.一種特立氟胺片有關物質的檢測方法，其特征在于，所述檢測方法的具體步驟為：
1)測試液的配制：
樣品溶液：精密稱取2片特立氟胺到50mL的容量瓶中，加入30mL的稀釋液超聲溶解，放置至室溫，定容至刻度；在4000rpm條件下離心10分鐘，備用；
對照品溶液：精密稱取28mg特立氟胺對照品到500mL容量瓶中，加稀釋液溶解定容，移取2mL到100mL容量瓶中，加稀釋液溶解定容，搖勻，備用；
2)樣品檢測：
利用有機雜化硅膠柱，采用帶紫外檢測器的高效液相色譜儀對步驟1)配制的樣品溶液和對照品溶液進行檢測，并通過計算得到有關物質含量。
2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述稀釋液為磷酸二氫鉀溶液。
3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述步驟2)中的有機雜化硅膠柱的內徑為4.6mm，長為150mm，理論塔板數不低于2000，柱溫25℃。
4.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述步驟2)的高效液相色譜儀所用流動相A為磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調節pH為3.2±0.5；流動相B為乙腈、磷酸二氫鉀溶液的混合溶液，其體積比為60:40；流速為1.0±0.2mL/min。
5.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的紫外檢測器的波長為245nm。
6.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的計算公式為：
其中，ASpl：樣品溶液色譜圖中雜質的峰面積；WStd：對照品的質量；DSpl：樣品溶液的稀釋倍數；AStd：對照品的平均峰面積；DStd：對照品溶液的稀釋倍數；PStd：對照品的純度；N：特立氟胺片的數量；L：標示量。
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