[發明專利]一種甘油果糖氯化鈉注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 202011050504.6
• 申請日: 2020-09-29
• 公開（公告）號: CN112274533B
• 公開（公告）日: 2022-07-08
• 發明（設計）人: 葛雨;孫軍娣
• 申請（專利權）人: 南京斯泰爾醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/08;A61K47/24;A61K47/12;A61P25/00;A61P27/02;A61P7/10;A61P27/06;A61P27/12;A61K31/7004;A61K31/047
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1.一種甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于：該注射液處方組成按重量/體積百分比為：甘油10%、果糖5%、氯化鈉0.9%、聚乙二醇-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺0.1-0.5%、pH調節劑適量以及余量的注射用水，其中制備過程中加入pH調節劑，調節pH值為4.0-4.5。

2.根據權利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于：每250ml注射液由以下組分構成：甘油25g，果糖12.5g，氯化鈉2.25g，聚乙二醇-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺0.25-1.25g，pH調節劑適量，注射用水加至250ml。

3.根據權利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于，所述pH調節劑為L-蘋果酸、馬來酸、琥珀酸、枸櫞酸、鹽酸的一種。

4.根據權利要求3所述的甘油果糖氯化鈉注射液，其特征在于，pH調節劑為枸櫞酸。

5.制備權利要求1所述的甘油果糖氯化鈉注射液的方法，其特征在于，其具體步驟為：按處方稱取原料和輔料，備用；取總體積60-80%的注射用水，加入甘油攪拌混合均勻后加入氯化鈉；待氯化鈉完全溶解后，加入pH調節劑調節pH值為4.0-4.5；調節完成后，加入聚乙二醇-二硬脂酰磷脂酰乙醇胺，攪拌溶解后，再加入果糖，攪拌使其完全溶解，加入注射用水至全量；攪拌均勻，用0.22μm微孔濾膜過濾，超濾膜過濾；灌裝至非PVC軟袋，終端滅菌F0≥12，燈檢合格后，貼標簽，包裝。