[發明專利]一種藥物制劑中十六十八醇含量測定的方法

在審

• 申請號: 202011041985.4
• 申請日: 2020-09-28
• 公開（公告）號: CN112268964A
• 公開（公告）日: 2021-01-26
• 發明（設計）人: 全丹毅;丁美娟;夏婉霞;盧瑋
• 申請（專利權）人: 江蘇集萃新型藥物制劑技術研究所有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02
• 代理公司: 深圳深瑞知識產權代理有限公司 44495
• 代理人: 穆瑞丹

1.一種藥物制劑中十六十八醇含量測定的方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟：

步驟一、將藥物制劑溶解在甲醇中，得到藥物制劑供試品溶液；

步驟二、將十六醇和十八醇對照品溶液溶解在甲醇中，得到十六醇和十八醇的混合對照品溶液；

步驟三、將不同廠家的十六十八醇輔料溶解在甲醇中，得到輔料供試品溶液；

步驟四、將所述藥物制劑供試品溶液、十六醇和十八醇混合對照品溶液及輔料供試品溶液注入氣相色譜儀進行檢測。

2.根據權利要求1所述的一種藥物制劑中十六十八醇含量測定的方法，其特征在于，所述步驟一為：稱取需進行逆向工程的藥物制劑，置容量瓶中，加甲醇適量，超聲使分散，溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為藥物制劑供試品溶液。

3.根據權利要求1所述的一種藥物制劑中十六十八醇含量測定的方法，其特征在于：所述步驟二為：稱取十六醇和十八醇對照品適量，置容量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，溶劑稀釋至刻度，搖勻，即得。

4.根據權利要求1所述的一種藥物制劑中十六十八醇含量測定的方法，其特征在于：所述步驟三為：分別稱取各輔料廠家的十六十八醇，置容量瓶中，加甲醇適量，超聲使溶解，溶劑稀釋至刻度，搖勻，即得。

5.根據權利要求1所述的一種藥物制劑中十六十八醇含量測定的方法，其特征在于：所述步驟四的色譜條件包括：色譜柱的固定性為(5％-苯基)-甲基聚硅氧烷為填充劑，氫火焰離子化檢測器，載氣為氮氣或氦氣，流速為1～4.5ml/min，進樣量為1～5μl，分流比為10:1～100:1，進樣口溫度為250～300℃，檢測器溫度為250～320℃，柱溫采用程序升溫，起始溫度：50℃、30℃/min升至240℃，維持5～15min。