[發(fā)明專利]白芍和炒白芍的標準湯劑、中藥配方顆粒的鑒別方法

有效

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• 申請日: 2020-09-25
• 公開（公告）號: CN112255331B
• 公開（公告）日: 2022-08-19
• 發(fā)明（設計）人: 魯云;干麗;洪婉敏;紀玉華;嚴玉晶;鐘志奎;李美洲;魏梅;劉燎原;孫冬梅;程學仁
• 申請（專利權）人: 廣東一方制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G01N30/74
• 代理公司: 華進聯(lián)合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 向薇

本發(fā)明涉及一種白芍和炒白芍的標準湯劑、中藥配方顆粒的鑒別方法。所述鑒別方法包括如下步驟：待測樣品溶液制備：取待測標準湯劑或待測中藥配方顆粒，加入提取溶劑進行提取，制備所述待測樣品溶液；檢測：以超高效液相色譜法對所述待測樣品溶液進行檢測，將檢測所得圖譜與構建獲得的白芍的標準湯劑、中藥配方顆粒的特征圖譜，或炒白芍的標準湯劑、中藥配方顆粒的特征圖譜進行比較。所述鑒別方法能夠準確鑒別白芍和炒白芍的標準湯劑(中藥配方顆粒)，彌補了白芍和炒白芍的標準湯劑(中藥配方顆粒)無法從顯微與性狀鑒別特征進行檢查和鑒別的缺陷。

技術領域

本發(fā)明涉及中藥檢測技術領域，特別是涉及一種白芍和炒白芍的標準湯劑、中藥配方顆粒的鑒別方法。

背景技術

在臨床應用上，生品通過炮制可改變或緩和藥性，具有增強療效、降低毒性等作用。生白芍酸寒通滯、和血行濕，緩急止痛，炒白芍酸甘微寒、焦助肝陰、為補肝之體，酒白芍微溫輕揚、補肝活血。鑒于白芍生品與炮制品、各炮制品之間功效的差異，需要對白芍生品與炮制品配方顆粒進行鑒別。中藥標準湯劑由不少于15批有代表性的原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按照臨床湯劑煎煮方法規(guī)范化煎煮，固液分離、濃縮和干燥等步驟制備；中藥配方顆粒由中藥飲片以水為溶媒提取，并以物理方法固液分離、濃縮、干燥、制粒成型等工藝生產制成，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用，其臨床療效應當和相應飲片保持一致。中藥配方顆粒以標準湯劑為橋接，承載著中藥飲片安全性、有效性，標準湯劑為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的物質基準。但是，不論是標準湯劑還是中藥顆粒劑，均失去了原藥材、飲片所具有的顯微與性狀鑒別特征，即無法從藥材的形狀、大小、色澤、表面、質地、斷面、氣、味等特征進行檢查與鑒別。

另外，標準湯劑為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的物質基準，是一種輔助分析配方顆粒和經典名方的標準物質，因此對中藥生品與炮制品的標準湯劑進行鑒別也是十分必要的。

有方法利用高效液相色譜法對白芍飲片與酒白芍飲片進行鑒別。但對于白芍與炒白芍的標準湯劑或中藥配方顆粒目前尚未見有鑒別方法公開。

發(fā)明內容

基于此，有必要提供一種白芍、炒白芍的標準湯劑和中藥配方顆粒的特征圖譜構建方法。該構建方法能夠分別構建獲得白芍、炒白芍的標準湯劑和中藥配方顆粒的特征圖譜，該特征圖譜能夠準確鑒別白芍標準湯劑(中藥配方顆粒)和炒白芍的標準湯劑(中藥配方顆粒)。

一種白芍的標準湯劑、中藥配方顆粒的特征圖譜構建方法，其特征在于，包括如下步驟：

對照品溶液和供試品溶液制備：取5-羥甲基糠醛(5-HMF)、沒食子酸、兒茶素、芍藥內酯苷、芍藥苷、苯甲酸、1,2,3,4,6-五沒食子酰葡萄糖和苯甲酰芍藥苷對照品，以溶劑溶解，制備所述對照品溶液；取白芍的標準湯劑或白芍中藥配方顆粒，加入提取溶劑進行提取，制備所述供試品溶液；

檢測：以超高效液相色譜法對所述對照品溶液和供試品溶液進行檢測；

所述超高效液相色譜法采用的流動相A為乙腈，流動相B為體積濃度為0.03～0.07％的磷酸水溶液，洗脫方式為梯度洗脫。

在其中一個實施例中，所述梯度洗脫包括如下程序：

0～5min，保持流動相A的體積分數為3％，流動相B的體積分數為97％；

5～10min，流動相A的體積分數由3％上升至12％，流動相B的體積分數由97％下降至88％；

10～16min，流動相A的體積分數由12％上升至13％，流動相B的體積分數由88％下降至87％；

16～26.5min，流動相A的體積分數由13％上升至20％，流動相B的體積分數由87％下降至80％；

26.5～30min，保持流動相A的體積分數為20％，流動相B的體積分數為80％；