[發明專利]一種阿立哌唑緩釋片劑及制備方法

在審

• 申請號: 202011008167.4
• 申請日: 2020-09-23
• 公開（公告）號: CN112137976A
• 公開（公告）日: 2020-12-29
• 發明（設計）人: 高梓真;陳玉鵬;周英珍;郭玉;許向陽
• 申請（專利權）人: 江蘇恩華藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K47/38;A61K47/14;A61K31/496;A61P25/18
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1.一種阿立哌唑緩釋片劑，其特征在于：以重量百分比計，包括以下組分及配比：阿立哌唑25～30％、填充劑30～40％、骨架材料25～40％、潤滑劑0.5～1％、助流劑0.5～1％；

所述的骨架材料為乙基纖維素與山崳酸甘油酯中的至少一種，所述的乙基纖維素的黏度為8～24mPa.s，更佳地為12～16mPa.s；

所述的填充劑為乳糖、潤滑劑為硬脂富馬酸鈉、助流劑為膠態二氧化硅。

2.根據權利要求1所述的阿立哌唑緩釋片劑，其特征在于：以重量百分比計，包括：28％阿立哌唑、36％乳糖、25％乙基纖維素、9％山崳酸甘油酯、1％膠態二氧化硅，1％硬脂富馬酸鈉。

3.根據權利要求1-2中任一項所述的阿立哌唑緩釋片劑的制備方法，其特征在于：1)采用粉末直接壓片工藝，按組分和配比準備各原料，其步驟為：將阿立哌唑、乳糖、乙基纖維素、膠態二氧化硅、山崳酸甘油酯分別過60目篩，三維運動混合機，12r/min混合20min，加入硬脂富馬酸鈉繼續混合3min，壓片。2)采用干法制粒壓片工藝，其步驟為：阿立哌唑與膠態二氧化硅和山崳酸甘油酯混合，錕壓成條帶，通過1mm篩網制粒。顆粒與外加乳糖、乙基纖維素、硬脂富馬酸鈉在三維運動混合機，12r/min混合10min，壓片。

4.根據權利要求3所述的阿立哌唑緩釋片劑，其特征在于：壓片硬度控制在8～12kg。