[發(fā)明專利]I-309在制備原發(fā)性干燥綜合征診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202011007399.8
• 申請日: 2020-09-23
• 公開（公告）號: CN112285360B
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊再興;梁艷;張治宇;林峰;仲人前
• 申請（專利權(quán)）人: 臺州市第一人民醫(yī)院
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/564;G01N27/26;G01N21/76
• 代理公司: 上海申浩律師事務(wù)所 31280
• 代理人: 李陽

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)生物檢測領(lǐng)域，具體是I?309在制備原發(fā)性干燥綜合征診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用。本發(fā)明還提供I?309在制備原發(fā)性干燥綜合征分期診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用。本發(fā)明采用U?PLEX多因子電化學(xué)發(fā)光檢測技術(shù)平臺檢測I?309在原發(fā)性干燥綜合征患者和健康對照血清中的表達(dá)量，能夠較敏感、特異地診斷原發(fā)性干燥綜合征，并能對原發(fā)性干燥綜合征的病情活動情況進(jìn)行初步評估，同時(shí)基于血清I?309水平與原發(fā)性干燥綜合征的密切關(guān)系，以該分子作為生物標(biāo)志物對其進(jìn)行血清電化學(xué)發(fā)光法檢測可用于指導(dǎo)原發(fā)性干燥綜合征的準(zhǔn)確診斷和病情判斷，檢測方法簡便，可靠，周期短，特異性高，易于臨床推廣。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)生物檢測技術(shù)領(lǐng)域，具體地說，是I-309作為診斷標(biāo)志物在制備原發(fā)性干燥綜合征診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用。

背景技術(shù)

原發(fā)性干燥綜合征(primary??syndrome，簡稱pSS)是一種常見的系統(tǒng)性自身免疫性疾病，雖然該疾病常以外分泌腺損傷造成眼干、口干為主要特征，但如果診斷和治療不及時(shí)，會引起包括腎臟、肺、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等在內(nèi)的系統(tǒng)性損傷，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，甚至引起死亡。目前，pSS的診斷和病情判斷都缺乏有效的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)，血清SSA抗體雖然對pSS具有輔助診斷價(jià)值，但其敏感性只有67％左右，而且特異性更差。pSS的診斷主要依據(jù)聯(lián)合病理、血清SSA抗體、淚液和唾液分泌情況的積分系統(tǒng)，非常復(fù)雜，造成大量的誤診和漏診。pSS的病情判斷主要依據(jù)歐洲風(fēng)濕病聯(lián)盟推薦的pSS活動度積分ESSDAI，該積分系統(tǒng)非常復(fù)雜，包括12項(xiàng)指標(biāo)，在臨床實(shí)際工作中很難執(zhí)行。

因此，本領(lǐng)域迫切需要尋找能對pSS進(jìn)行早期診斷和病情判斷的操作簡單便捷的無創(chuàng)性指標(biāo)。這方面研究對于pSS早發(fā)現(xiàn)、早治療，預(yù)防系統(tǒng)性損傷的發(fā)生，減少患者死亡具有重要意義。

I-309也稱為CC趨化因子配體1(CC?ligand?1，CCL1)是一種趨化因子，其編碼基因位于人類第17號染色體。多種細(xì)胞都可以分泌I-309，包括活化的單核/巨噬細(xì)胞、Th2細(xì)胞、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞、2類固有淋巴樣細(xì)胞、表皮血管細(xì)胞等。I-309通過與其受體CCR8作用，能夠趨化Th2細(xì)胞、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞等免疫細(xì)胞，主要參與過敏性疾病的發(fā)生，如過敏性哮喘、過敏性鼻炎、特應(yīng)性皮炎等，而且在腫瘤的發(fā)生和轉(zhuǎn)移中也具有重要作用。

迄今為止，國內(nèi)外尚無文獻(xiàn)報(bào)道I-309與pSS的關(guān)系，更缺乏應(yīng)用相關(guān)檢測技術(shù)檢測血清I-309水平對pSS的診斷和病情判斷價(jià)值，該指標(biāo)也尚未在臨床上得到應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供I-309的新用途，即作為原發(fā)性干燥綜合征的新的診斷標(biāo)志物在制備原發(fā)性干燥綜合征診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用。

發(fā)明人經(jīng)過廣泛而深入的研究，首次發(fā)現(xiàn)，檢測患者血清中的提供I-309表達(dá)量，能夠比較準(zhǔn)確地對原發(fā)性干燥綜合征進(jìn)行診斷和病情評估。基于提供I-309在血清中的表達(dá)量與原發(fā)性干燥綜合征的這種相關(guān)性，以該分子作為生物標(biāo)志物對其表達(dá)量進(jìn)行檢測可用于指導(dǎo)原發(fā)性干燥綜合征的早期診斷和病情判斷。

本發(fā)明的第一方面，提供I-309在制備原發(fā)性干燥綜合征(pSS)診斷標(biāo)志物中的應(yīng)用。所述的原發(fā)性干燥綜合征是指一種以外分泌腺損傷為主要特征的系統(tǒng)性自身免疫性結(jié)締組織病。

本發(fā)明的第二方面，提供I-309在制備原發(fā)性干燥綜合征診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用。

本發(fā)明的第三方面，提供檢測I-309表達(dá)量的試劑在制備原發(fā)性干燥綜合征診斷試劑盒中的應(yīng)用。

本發(fā)明的第四方面，提供I-309在制備原發(fā)性干燥綜合征分期診斷試劑或試劑盒中的應(yīng)用。

進(jìn)一步的，所述的試劑為定量檢測生物樣品中I-309表達(dá)量的試劑。

進(jìn)一步的，所述的試劑盒包含了定量檢測生物樣品中I-309表達(dá)量的試劑。