[發明專利]一種復方腦蛋白水解物片及其制備工藝

在審

• 申請號: 202011004559.3
• 申請日: 2020-09-22
• 公開（公告）號: CN112076171A
• 公開（公告）日: 2020-12-15
• 發明（設計）人: 陳寶乾;強澤明;張強
• 申請（專利權）人: 安徽金太陽生化藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/26;A61K38/01;A61P25/00;A61P9/10;A61K31/198;A61K31/737;A61K31/51;A61K31/4415
• 代理公司: 北京同輝知識產權代理事務所(普通合伙) 11357
• 代理人: 楊敬

本發明公開一種復方腦蛋白水解物片及其制備工藝，涉及藥品加工技術領域，按質量份數由以下組分制成：腦蛋白水解物60?75份、谷氨酸6?7份、硫酸軟骨素鈉6?7份、微晶纖維11?13份、維生素B 10?12份、維生素B6 0.1?0.3份、糊精7?9份、碳酸鈣8?10份、玉米淀粉10?12份，其中還包含用于包衣的硬脂酸鎂3?5份，蔗糖100?130份和滑石粉60?70份，將上原料依次通過制粒、干燥，整粒總混，壓片，包衣后晾片制得，包衣分包隔離層、粉衣層和有色糖衣層三步進行，包衣原料均通過糖漿制的，加速了包衣的崩解時間，提高了藥效時間，同時保證復方腦蛋白水解物的入口口感。

技術領域

本公開屬于藥品加工技術領域，具體涉及一種復方腦蛋白水解物片及其制備工藝。

背景技術

腦蛋白水解物是由動物腦組織蛋白通過酶水解獲得的多種氨基酸和低分子肽混合物的水溶液，是一種大腦所特有的肽能神經營養藥物，能以多種方式作用于中樞神經，調節和改善神經元的代謝，促進突觸的形成，誘導神經元的分化，并進一步保護神經細胞免受各種缺血和神經毒素的損害。用于改善失眠、頭痛、記憶力下降、頭暈及煩躁等癥狀，可促進腦外傷后遺癥、腦血管疾病后遺癥、腦炎后遺癥、急性腦梗塞和急性腦外傷康復。

目前，常用的腦蛋白水解物制劑劑型主要有注射液、口服片劑等，其中口服片劑為薄膜衣片，通過將腦蛋白水解物與輔料等混合后經過噴霧制粒干燥、整粒、壓片、包衣，包裝等步驟制成，包衣的作用不僅起到藥片的便于儲藏，同時其崩解時間也直接影響藥效作用，針對現有的包衣不易崩解的問題，我們提出一種復方腦蛋白水解物片及其制備工藝。

發明內容

針對現有技術的不足，本公開的目的在于提供一種復方腦蛋白水解物片及其制備工藝，以解決上述背景技術中提出的問題。

本公開的目的可以通過以下技術方案實現：一種復方腦蛋白水解物片，按質量份數由以下組分制成：腦蛋白水解物60-75份、谷氨酸6-7份、硫酸軟骨素鈉6-7份、微晶纖維11-13份、維生素B10-12份、維生素B60.1-0.3份、糊精7-9份、碳酸鈣8-10份、玉米淀粉10-12份，其中還包含用于包衣的硬脂酸鎂3-5份，蔗糖100-130份和滑石粉60-70份。

一種制備權利要求所述復方腦蛋白水解物片的制備工藝，包括以下步驟：

步驟1：配料

根據生產處方量分別稱取：腦蛋白水解物60份、谷氨酸6.7份、硫酸軟骨素鈉6.7份、微晶纖維11.7份、維生素B10.33份、維生素B60.16份、糊精7份、碳酸鈣8.5份、玉米淀粉10份各3份備用，稱取50％乙醇30份，各3份備用；

步驟2：制粒

將步驟1所述原料加入到沸騰制粒機中，不包含50％乙醇，開啟引風機使物料沸騰，在充分沸騰的狀態下，開啟蠕動泵和壓縮空氣，設定風機頻率 40HZ，噴漿速度2.5，環境溫度為25-32℃，空氣濕度為25％-40％；

步驟3：干燥

打開加熱裝置，設定進風溫度在70℃，溫度控制范圍：70±10℃，設定物料溫度45℃，對物料進行干燥，干燥時間為3-4小時，重復以上操作二次；

步驟4：整粒、總混

將干燥好的顆粒倒入顆粒機中，用14目不銹鋼篩網進行整粒，將整粒后的干顆粒加入混合機中，并將稱取好的硬脂酸鎂3份加入混合機內，混合時間60min；

步驟5：壓片

取步驟4的顆粒放入模具中，調節壓片機轉速和壓力進行壓片。

步驟6：包衣

分別制備糖漿、有色糖漿和膠漿，將步驟5制成得壓片放置在包衣鍋中，依次加入膠漿、糖漿和有色糖漿，對壓片依次包覆隔離層、粉衣層和有色糖衣層，然后進行表面拋光；