[發明專利]一種卡前列素氨丁三醇注射液及其制備方法

有效

• 申請號: 202010989990.1
• 申請日: 2020-09-18
• 公開（公告）號: CN112057417B
• 公開（公告）日: 2022-05-10
• 發明（設計）人: 王菊香;周達;孫永強;嚴益民;屠永銳;曹月華;祁琪;馮曉暉
• 申請（專利權）人: 常州市第四制藥廠有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/20;A61K31/5575;A61P7/04;A61P15/00
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1.一種卡前列素氨丁三醇注射液，其特征在于，每1000支注射液，由以下配比的組分制成：按卡前列素計卡前列素氨丁三醇為0.25g；海藻糖3-6g；脯氨酸1-3g；EDTA二鈉0.05-0.2g；苯甲酸鈉0.05-0.2g；硫代硫酸鈉0.05-0.2g；二乙基二硫代氨基甲酸鈉0.2-0.5g；摩爾比為1:4的檸檬酸氫二鈉和檸檬酸三鈉緩沖液1000ml；溶液pH值為7.0-7.5； 具體制備方法包括以下步驟：

（1）CO2飽和的注射用水的配制：向注射用水中通入CO2至飽和，同時控制CO2飽和的注射用水的溫度在40℃以下，CO2飽和的注射用水的pH為5.0-6.5；

（2）pH緩沖液的配制：使用上述配制的CO2飽和的注射用水，按摩爾比為1:4的檸檬酸氫二鈉和檸檬酸三鈉配制pH緩沖液；

（3）卡前列素氨丁三醇溶液的配制：將處方量的海藻糖、脯氨酸、EDTA二鈉、苯甲酸鈉、硫代硫酸鈉、二乙基二硫代氨基甲酸鈉、卡前列素氨丁三醇依次加入上述配制的pH緩沖液中混合溶解；

（4）向上述混合溶液中加入針用活性炭，攪拌5-20min后過濾脫碳，將過濾后的濾液用孔徑為0.22μm的除菌濾膜精濾；

（5）在無菌條件下分裝，在分裝前給空瓶充氮氣，裝入藥液后再充氮氣。

2.如權利要求1中所述的卡前列素氨丁三醇注射液，其特征在于，每1000支注射液，由以下配比的組分制成：按卡前列素計卡前列素氨丁三醇為0.25g；海藻糖5g；脯氨酸2g；EDTA二鈉0.1g；苯甲酸鈉0.1g；硫代硫酸鈉0.1g；二乙基二硫代氨基甲酸鈉0.3g；摩爾比為1:4的檸檬酸氫二鈉和檸檬酸三鈉緩沖液1000ml；溶液pH值為7.0-7.3。

3.如權利要求1中所述的卡前列素氨丁三醇注射液，其特征在于，所述步驟（4）中針用活性炭的加入量為每升混合溶液加入0.2-1.0g。