[發(fā)明專利]一種尿液化學(xué)分析質(zhì)控品

在審

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• 申請日: 2020-09-18
• 公開（公告）號: CN112067398A
• 公開（公告）日: 2020-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 馬沛燃;馬建軍;吳學(xué)煒;楊書彬;劉功成
• 申請（專利權(quán)）人: 鄭州安圖生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N33/50
• 代理公司: 北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11227
• 代理人: 潘穎

本發(fā)明涉及尿液檢測分析領(lǐng)域，特別涉及一種尿液化學(xué)分析質(zhì)控品。該質(zhì)控品包括：緩沖對、酮體替代品、尿膽原替代品、氯化鈉、白細(xì)胞替代品、膽紅素替代品、亞硝酸鈉、葡萄糖、紅細(xì)胞替代品、白蛋白替代品、防腐劑和水；酮體替代品為乙酰水楊酸、乙酰丙酸鈉、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯鈉鹽、乙酰乙酸甲酯鈉鹽、三乙酰丙酮鋁中的一種或幾種；尿膽原替代品為2,4?二甲基?1H?吡咯?3?羧酸、2,4?二甲基吡咯?3,5?二羧酸、N?甲基吡咯烷酮、5?羥基?2?甲基?吲哚中的一種或幾種。本發(fā)明尿液化學(xué)分析質(zhì)控品污染小、成本低、工藝簡單、穩(wěn)定性好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及尿液檢測分析領(lǐng)域，特別涉及一種尿液化學(xué)分析質(zhì)控品。

背景技術(shù)

尿常規(guī)作為“三大常規(guī)”檢查之一，各級臨檢中心每年均會開展尿液化學(xué)分析項(xiàng)目室間質(zhì)量評價(jià)活動。尿液化學(xué)分析質(zhì)控品用于尿液分析儀及尿液分析試紙條的質(zhì)量控制。對pH、白蛋白、葡萄糖、酮體、血、亞硝酸鹽、膽紅素、尿膽原、白細(xì)胞、比重項(xiàng)目的檢測進(jìn)行質(zhì)量控制。與血液及生化檢驗(yàn)相比，由于方法未標(biāo)準(zhǔn)化，樣本留取、收集、運(yùn)輸、保存環(huán)節(jié)多，各生產(chǎn)廠家試紙條和分析儀的靈敏度、定值標(biāo)準(zhǔn)相互之間也存在差異等原因，尿液分析質(zhì)量控制難度較大。使用質(zhì)控品則能相對容易地對試紙條和分析儀進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。

文獻(xiàn)《尿液質(zhì)控物制備及臨床初步應(yīng)用體會》(山西醫(yī)藥雜志，1986，15(3)：185)中以正常人的尿液為基礎(chǔ)基質(zhì)液制備尿液質(zhì)控品，一定程度上消除了基質(zhì)效應(yīng)，但是大量質(zhì)量穩(wěn)定的正常人尿液很難獲取，同時由于個體生活習(xí)慣的差異，正常人尿液也存在差異，使質(zhì)控品的批間差異較大。使用大量尿液會對環(huán)境造成污染，處理病理性的尿液也會對操作人員健康帶來威脅。尿液的處理、保存成本高。這些是以尿液為基礎(chǔ)基質(zhì)液制備尿液質(zhì)控缺陷。

將質(zhì)控品做成凍干粉狀，使用時，用一定量的水將其溶解，然后倒入容器中使用，是國內(nèi)通用的另一種尿液質(zhì)控品生產(chǎn)技術(shù)。這一技術(shù)一定程度提高了質(zhì)控品自身的穩(wěn)定性。但此類質(zhì)控品使用不方便且容易引起操作誤差。溶成液體后需及時使用，溶液狀態(tài)不能穩(wěn)定保存，造成了浪費(fèi)。

為避免采用尿液為基礎(chǔ)基質(zhì)液制備尿液質(zhì)控品帶來的質(zhì)量難以控制、環(huán)境污染等問題。當(dāng)前技術(shù)還常采用化學(xué)原料作為尿液各項(xiàng)檢測指標(biāo)的替代品配制尿液質(zhì)控品。例如，申請公開號為CN106771112A(授權(quán)公開號CN 106771112 B)的中國發(fā)明專利公開了一種多項(xiàng)復(fù)合尿液質(zhì)控液及其制備方法和應(yīng)用。采用丙酮、乙酰乙酸乙酯等作為酮體替代品，直接膽紅素、1-萘磺酸鹽等作為膽紅素替代品，吲哚、吡咯及其衍生物作為尿膽原替代品，配制多項(xiàng)復(fù)合尿液質(zhì)控液。為了解決原料的溶解性及產(chǎn)品穩(wěn)定性問題，該產(chǎn)品添加了吐溫、泊洛沙姆等助溶劑和穩(wěn)定劑，增加了成本，穩(wěn)定性也并不理想。例如，丙酮、乙酰乙酸乙酯等酮體自身具有揮發(fā)性、水溶液中易分解，引起酮體指標(biāo)的不穩(wěn)定性。本申請發(fā)明人經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證該專利公開的一種多項(xiàng)復(fù)合尿液質(zhì)控液酮體37℃加速穩(wěn)定性最多僅為3天。同時2-巰基吡啶氧化物鈉鹽的使用會造成酮體的假陽性，也會干擾血紅蛋白的檢測。同時使用了人源性紅細(xì)胞顆粒和白細(xì)胞顆粒成本較高。專利《一種多項(xiàng)復(fù)合尿液分析質(zhì)控液》(授權(quán)公開號CN106771112 B)及專利《一種用于尿液分析的中低濃度的陽性質(zhì)控液》(申請公布號CN102226805 A)所公布的技術(shù)方案與申請公開號為CN106771112A的專利所公布的技術(shù)方案有相似的缺陷。文獻(xiàn)及專利中此類尿液質(zhì)控品的配制，由于采用較多的有機(jī)化學(xué)原料作為替代品，考慮到原料溶解性及穩(wěn)定性問題，往往使用表面活性劑、糖類保護(hù)劑、蛋白保護(hù)劑等助溶劑和穩(wěn)定劑或使用有機(jī)溶劑，提高了技術(shù)成本，但穩(wěn)定性往往不理想。