[發明專利]一種檢測干血斑中霉酚酸藥物濃度的試劑盒及檢測方法

在審

• 申請號: 202010971557.5
• 申請日: 2020-09-16
• 公開（公告）號: CN112213417A
• 公開（公告）日: 2021-01-12
• 發明（設計）人: 羅穩;冉云;李曉芳
• 申請（專利權）人: 蘇州藥明澤康生物科技有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/72
• 代理公司: 上海浦一知識產權代理有限公司 31211
• 代理人: 鄭權

1.一種檢測干血斑中霉酚酸藥物濃度的試劑盒，其特征在于，包含：霉酚酸干血斑提取試劑、霉酚酸干血斑校準品和霉酚酸干血斑質控品；

所述霉酚酸干血斑提取試劑采用同位素取代的霉酚酸作為內標物；

所述霉酚酸干血斑校準品為一組具有不同濃度梯度的霉酚酸的干血斑樣本，所述干血斑樣本的數量為至少6個，所述干血斑樣本固定于血斑采集卡；所述濃度梯度的濃度范圍為500-15000ng/mL；

所述霉酚酸干血斑質控品包括至少一組具有三個不同濃度梯度的霉酚酸的干血斑樣本，所述干血斑樣本固定于血斑采集卡；所述三個不同濃度梯度的霉酚酸的干血斑樣本分別為低濃度質控樣本、中濃度質控樣本和高濃度質控樣本；其中，低濃度質控樣本中霉酚酸濃度為500～1500ng/mL，中濃度質控樣本中霉酚酸濃度為6000～9000ng/mL，高濃度質控樣本中霉酚酸濃度為10500～15000ng/mL。

2.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒還包括空白對照干血斑質控樣本；所述空白對照干血斑質控樣本為空白全血，其中不含有霉酚酸。

3.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述干血斑樣本的血斑來源為兔血，兔血紅細胞比容值在30％-40％。

4.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述同位素取代的霉酚酸為氫同位素取代。

5.如權利要求4所述的試劑盒，其特征在于，所述同位素取代的霉酚酸為霉酚酸-D3。

6.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述內標提取試劑的溶劑為有機溶劑、水、或有機溶劑與水的混合物；所述有機溶劑為甲醇、或乙腈、或甲醇與乙腈的混合液；當內標提取試劑的溶劑為有機溶劑與水的混合物時，所述有機溶劑與水的體積比為(1.0～9.0):1。

7.如權利要求6所述的試劑盒，其特征在于，所述內標提取試劑的溶劑為甲醇與水的混合液，甲醇與水的體積比為(3.0～4.0):1。

8.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述同位素取代的霉酚酸的濃度為10～100ng/mL。

9.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述霉酚酸干血斑校準品中干血斑樣本的數量為6個或7個或8個。

10.如權利要求1所述的試劑盒，其特征在于，所述霉酚酸干血斑質控品有兩組。