[發明專利]一種多索茶堿注射液有關物質檢測方法

在審

• 申請號: 202010971549.0
• 申請日: 2020-09-16
• 公開（公告）號: CN114264730A
• 公開（公告）日: 2022-04-01
• 發明（設計）人: 王秋翠;王淑玲;王晨昊;陸澤安
• 申請（專利權）人: 揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司;南京海陵中藥制藥工藝技術研究有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/34
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種多索茶堿注射液有關物質檢測方法，所述方法為高效液相色譜法，其特征在于所述色譜條件為：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相A是pH為1.5-3.5的磷酸水溶液，流動相B為乙腈，按下表進行梯度洗脫：

檢測波長為268nm-278nm或235nm-245nm；柱溫為30℃-45℃；流速為0.9ml/min-1.2ml/min。

2.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于還包括：

1)供試品溶液配制：取多索茶堿注射液，用水稀釋制成每1ml中含多索茶堿1.0-1.5mg的溶液，作為供試品溶液；

2)對照溶液配制：精密量取1)中供試品溶液適量，加水稀釋制成每1ml中含多索茶堿5-7.5μg的溶液，作為對照溶液。

3.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于所述流動相A的pH為2.3-2.7，優選2.5。

4.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于梯度洗脫條件為：

5.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于梯度洗脫條件為：

6.如權利要求1所述的檢測方法，其特征在于檢測波長為273nm或240nm。

7.如權利要求1-6任一項所述的檢測方法，其特征在于所述有關物質至少包括雜質1-5，其中雜質1為1-(2’-甲基-1’,3’-二氧戊環基)-4-N-甲氨基-5’-N-甲酰胺基咪唑，雜質2為茶堿-7-乙醛，雜質3為茶堿，雜質4為2-(9-茶堿-甲基)-1,3-二氧戊環，雜質5為乙羥茶堿。

8.如權利要求7所述的檢測方法，其特征在于所述有關物質還包含雜質6-9的一種或多種，其中雜質6為7-(2,2-二甲氧基乙基)-1,3-二甲基-1H-嘌呤-2,6(3H，7H)-二酮，雜質7為1,3-二甲基-6,7,9,10-四氫-7,10-環氧[1,4]惡嗪并[5,4-f]嘌呤-2,4(1H，3H)-二酮，其中雜質8為1-((1,3-二氧戊環-2-基)甲基)-4-(1,3-二甲基脲基)-1H-咪唑-5-甲酸，雜質9為(1-(1,3-二氧戊環-2-基)甲基)-4-(3-甲基脲)-1H-咪唑-5-羧酸。

9.一種如權利要求1-8任一所述的檢測方法，其特征在于用于多索茶堿注射液的分析檢測和質量控制。