[發(fā)明專利]中藥口服液體制劑水分活度穩(wěn)定化方法和測定方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010931598.1 | 申請日： | 2020-09-08 |
| 公開（公告）號： | CN111789813B | 公開（公告）日： | 2020-12-01 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 劉緒平;馬仕洪;易巧;鄒明霞;楊美琴;王繹;李景蓮;劉塞納;章瑛;張春華 | 申請（專利權(quán)）人： | 江西省藥品檢驗檢測研究院 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/02;A61K36/484;A61K36/904;A61K36/899;A61K36/88;A61K36/8966;A61P11/14;G01N33/15;A61K31/045 |
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| 地址： | 330029 江西省南昌市*** | 國省代碼： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 中藥 口服 液體 制劑 水分 穩(wěn)定 方法 測定 | ||
本發(fā)明涉及中藥口服液體制劑水分活度穩(wěn)定化方法和測定方法。具體地，一方面，本發(fā)明涉及一種使中藥口服液體制劑水分活度穩(wěn)定化的方法，所述中藥口服液體制劑中包含大于等于65%的蔗糖，所述中藥口服液體制劑，其是由包括如說明書所述組分的物料制成。本發(fā)明還涉及一種中藥口服液體制劑，其包括中藥提取物和蔗糖，其中蔗糖濃度大于等于65%，其是由包括如說明書所述的組分的物料制成。本發(fā)明進一步包括制備所述中藥口服液體制劑的方法，以及涉及一種測定中藥口服液體制劑最低水分活度的方法，該方法是通過采用枯草芽孢桿菌測定其在氯化鈉溶液、蔗糖溶液、甘油溶液中的水分活度方式進行的。本發(fā)明各種方法呈現(xiàn)如說明書所述優(yōu)異技術(shù)效果。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種含糖的中藥口服液體制劑，還涉及一種通過向該含糖中藥口服液中混合、分散或溶解常規(guī)藥物輔料從而它們的方法，此外還涉及一種通過向該含糖中藥口服液體制劑中混合、分散或溶解常規(guī)藥物輔料從而使口服液水分活度穩(wěn)定的方法。
背景技術(shù)
水分活度是指食品或藥品等物質(zhì)在密閉容器中達到平衡狀態(tài)時，水分蒸氣壓與該溫度下純水的飽和蒸氣壓的比值[張朦.水分活度用于食品微生物安全檢驗控制的研究[D].武漢：華中農(nóng)業(yè)大學(xué),2013:1-5]。
水分活度與水含量不是同一個參數(shù)，水分活度是描述物品中水分所處的一種能量狀態(tài)，它表示食品或藥品中的水與其他物質(zhì)結(jié)合的緊密程度，是影響微生物生長的關(guān)鍵因素之一[繩金房,李輝,馬仕洪等.淺析水分活度測定在非無菌自己微生物控制中的應(yīng)用[J].藥物分析雜志，2018,38(10):1837-1841]。
長期以來，人們就知道食物或藥物的腐敗變質(zhì)與食物或藥物中的水分含量具有一定的關(guān)系。人們使用鹽制作咸肉，就是通過控制水分活度在低水平以延長食品的保質(zhì)期[鮑方名,沈海英.水分活度與非無菌藥品微生物控制[J].中國藥事，2018,32(7):913-918]。從微生物的角度來說，微生物生長有最低水分活度要求，低于此要求的微生物將不能生長[張朦.水分活度用于食品微生物安全檢驗控制的研究[D].武漢：華中農(nóng)業(yè)大學(xué),2013:1-5]。2016年美國藥典(USP)發(fā)布“水分活度測定在非無菌制劑微生物控制中的應(yīng)用”，其中包括一系列微生物生長需要的水分活度數(shù)據(jù)[繩金房,李輝,馬仕洪等.淺析水分活度測定在非無菌自己微生物控制中的應(yīng)用[J].藥物分析雜志，2018,38(10):1837-1841；USP 29-NF24Second Supplement[S].2006:3802]。我國2015年版《中國藥典》尚未收載此內(nèi)容[中華人民共和國藥典2015年版.四部[S].2015:103]。對非無菌制劑中常見的微生物-枯草芽孢桿菌生長所需最低水分活度進行研究，是本領(lǐng)域技術(shù)人員迫切期待的。
某些非滅菌藥物制劑以及多劑量藥物制劑，尤其是口服液體制劑，特別是一些含糖中藥口服液體制劑，它們使用過程中均存在被微生物污染的風(fēng)險。因此提高中藥口服液體制劑抵御微生物污染的能力，亦是本領(lǐng)域技術(shù)人員迫切期待的。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種水分活度測定的方法，期待該方法具有一種或者多種本領(lǐng)域技術(shù)人員期待的技術(shù)效果。本發(fā)明的另一目的在于中藥口服液體制劑，其待該中藥口服液體制劑呈現(xiàn)一種或者多種本領(lǐng)域技術(shù)人員期待的技術(shù)效果，例如具有優(yōu)良的抵御微生物污染的能力。本發(fā)明人出人意料地發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明提供的水分活度測定方法以及中藥口服液體制劑呈現(xiàn)一個或者多個方面的出人意料的技術(shù)效果，本發(fā)明基于此類發(fā)現(xiàn)而得以完成。
為此，本發(fā)明第一方面的提供了一種測定最低水分活度的方法。
根據(jù)本發(fā)明第一方面所述的方法，其是通過采用枯草芽孢桿菌測定其在氯化鈉溶液、蔗糖溶液、甘油溶液中的水分活度方式進行的。
根據(jù)本發(fā)明第一方面所述的方法，其包括如下步驟：
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