[發(fā)明專利]硫酸依替米星凍干粉針及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202010930941.0 | 申請日： | 2020-09-07 |
| 公開（公告）號： | CN114146058A | 公開（公告）日： | 2022-03-08 |
| 發(fā)明（設計）人： | 朱丹鳳;羅穆潮;楊啟楨;張賈亮 | 申請（專利權）人： | 常州方圓制藥有限公司;內蒙古普因藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/7036;A61K47/02;A61K47/36;A61P31/04 |
| 代理公司： | 常州市江海陽光知識產(chǎn)權代理有限公司 32214 | 代理人： | 孫培英 |
| 地址： | 213125 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 硫酸 依替米星凍 干粉 及其 制備 方法 | ||
1.一種硫酸依替米星凍干粉針，其特征在于：包括硫酸依替米星和抗氧劑。
2.根據(jù)權利要求1所述的硫酸依替米星凍干粉針，其特征在于：不包含氯化鈉。
3.根據(jù)權利要求1所述的硫酸依替米星凍干粉針，其特征在于：所述硫酸依替米星凍干粉針由含有50～100mg/mL(以依替米星計)硫酸依替米星、0.1wt％～0.2wt％抗氧劑的藥液凍干得到。
4.根據(jù)權利要求3所述的硫酸依替米星凍干粉針，其特征在于：還包括低分子右旋糖酐，藥液中低分子右旋糖酐含量0.5wt％～1wt％。
5.一種如權利要求1所述的硫酸依替米星凍干粉針的制備方法，其特征在于制備方法如下：將活性成分和輔料溶解于注射用水中，混勻后定容得到藥液；過濾后分裝至西林瓶中，按照下述凍干曲線凍干后出箱：
①預凍：1～1.5h內達到-45℃，并維持1～2.5h；
②升華干燥：2～3h內升溫至-10～-15℃，并維持10～12h；1～2h內升溫至-5～0℃，并維持2～4h；
③解析干燥：1h內升溫至25～30℃，并維持3～6h。
6.根據(jù)權利要求5所述的硫酸依替米星凍干粉針的制備方法，其特征在于凍干曲線如下：
①預凍：1.5h內達到-45℃，并維持2.5h；
②升華干燥：2h內升溫至-15℃，并維持12h；接著2h內升溫至-5℃，并維持3h；
③解析干燥：1h內升溫至25℃，并維持3h。
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