[發明專利]一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法

在審

• 申請號: 202010920848.1
• 申請日: 2020-09-04
• 公開（公告）號: CN111973558A
• 公開（公告）日: 2020-11-24
• 發明（設計）人: 王靜;楊明;高天睿
• 申請（專利權）人: 四川制藥制劑有限公司
• 主分類號: A61K9/14
• 分類號: A61K9/14;A61K31/546;A61K31/431;A61P31/04
• 代理公司: 成都行之專利代理事務所(普通合伙) 51220
• 代理人: 唐邦英

1.一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1、原藥篩分：分別對原藥頭孢哌酮鈉和他唑巴坦鈉進行粉碎過篩處理，篩選出150-200目粒徑的原藥；

S2、混料：將篩分處理后的頭孢哌酮鈉和他唑巴坦鈉按比例裝入混料機中混合，混料過程中向混料機中鼓入氣體，所述氣體的溫度為18-24℃，相對濕度為25％-30％；

S3、檢測混料均勻后，將混合后的混料存放在鋁桶內，備用；

S4、將混料采用無菌分裝至注射試劑瓶中，依次進行壓塞、扎蓋處理。

2.根據權利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，原藥粒徑為180-200目。

3.根據權利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述混料機采用攪拌式結構，混料時的攪拌頻率為24-30rpm，混合時間為40-60min。

4.根據權利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，混料機的結構包括筒體(3)，所述筒體(3)的頂部和底部分別設置與進料管(5)和排料管(1)，所述筒體(3)內設置有攪拌機構(6)，所述筒體(3)的下部側壁設置有進氣管(2)，所述筒體(3)外部的上部、中部和下部均設置后取樣口(7)。

5.根據權利要求4所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述進氣管(2)在筒體(3)周向上布置有多個。

6.根據權利要求4所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述筒體(3)內上部設置有濾板(4)，所述用于阻止粉末隨著氣體進入進料管(5)中。

7.根據權利要求4所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述攪拌機構(6)包括攪拌軸和設置在攪拌軸上的螺旋葉片。

8.根據權利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述鋁桶使用前進行清洗處理，具體過程為：

先采用溫度為20-25℃的純化水清洗兩次，每次清洗時間為60-80秒，然后采用溫度為70-80℃的注射用水漂洗兩次，每次清洗時間為60-80秒，檢測清洗水的電導率小于2.5μS/cm，進行熱風干燥處理，熱風干燥處理的溫度為60-80℃，時間為100-120秒。

9.根據權利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述注射試劑瓶使用前進行清洗處理，具體過程為：

先采用循環水進行噴淋清洗，再進行超聲波清洗，其中，噴淋清洗采用純化水，壓力大于等于0.2Mpa，超聲波清洗采用注射用水，清洗后采用壓縮空氣吹干，所述壓縮空氣的壓力大于等于0.4Mpa。

10.根據權利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉的制備方法，其特征在于，所述壓塞、扎蓋處理采用的膠塞和鋁蓋使用前分別進行清洗滅菌處理。