[發明專利]一種高穩定性的恩諾沙星注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 202010916547.1 | 申請日： | 2020-09-03 |
| 公開（公告）號： | CN111973553A | 公開（公告）日： | 2020-11-24 |
| 發明（設計）人： | 嵇根龍 | 申請（專利權）人： | 江西省科達動物藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/18;A61K31/496;A61P31/04 |
| 代理公司： | 溫州名創知識產權代理有限公司 33258 | 代理人： | 程嘉煒 |
| 地址： | 344000 江*** | 國省代碼： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 穩定性 恩諾沙星 注射液 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種高穩定性的恩諾沙星注射液，其特征在于每100ml的注射液包括以下組分：
恩諾沙星 5-7g；
酸堿調節劑，該酸堿調節劑包括有酸調節劑和堿調節劑，其中，酸調節劑為反丁烯二酸，所述的堿調節劑為磷酸氫二鈉，該酸堿調節劑的添加量滿足注射液的pH值為9.2；
助溶劑，該助溶劑采用乳酸，用量為7g；
乙二胺四乙酸二鈉 0.4g；
穩定劑，該穩定劑采用質量比為2:1的碘化四異丙胺和膽堿的混合體系，總穩定劑的質量為3g；
注射用水 余量。
2.一種如權利要求1所述的恩諾沙星注射液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
(1)將恩諾沙星、注射用水和磷酸氫二鈉混合，攪拌至恩諾沙星全部溶解；
(2)繼續向步驟(1)的混合體系加入乳酸和乙二胺四乙酸二鈉，繼續攪拌，形成混合溶液；
(3)然后向混合溶液中加入質量比為2:1的碘化四異丙胺和膽堿的穩定劑；
(4)向混合體系中加入反丁烯二酸，然后定容定容至100ml，使得注射液的pH值為9.2；
(5)過濾除菌獲得注射液成品。
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