[發(fā)明專利]一種高穩(wěn)定性的恩諾沙星注射液及其制備方法在審
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202010916547.1 | 申請(qǐng)日： | 2020-09-03 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN111973553A | 公開（公告）日： | 2020-11-24 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 嵇根龍 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 江西省科達(dá)動(dòng)物藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K47/12;A61K47/02;A61K47/18;A61K31/496;A61P31/04 |
| 代理公司： | 溫州名創(chuàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 33258 | 代理人： | 程嘉煒 |
| 地址： | 344000 江*** | 國(guó)省代碼： | 江西;36 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 穩(wěn)定性 恩諾沙星 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種高穩(wěn)定性的恩諾沙星注射液，其特征在于每100ml的注射液包括以下組分：
恩諾沙星 5-7g；
酸堿調(diào)節(jié)劑，該酸堿調(diào)節(jié)劑包括有酸調(diào)節(jié)劑和堿調(diào)節(jié)劑，其中，酸調(diào)節(jié)劑為反丁烯二酸，所述的堿調(diào)節(jié)劑為磷酸氫二鈉，該酸堿調(diào)節(jié)劑的添加量滿足注射液的pH值為9.2；
助溶劑，該助溶劑采用乳酸，用量為7g；
乙二胺四乙酸二鈉 0.4g；
穩(wěn)定劑，該穩(wěn)定劑采用質(zhì)量比為2:1的碘化四異丙胺和膽堿的混合體系，總穩(wěn)定劑的質(zhì)量為3g；
注射用水 余量。
2.一種如權(quán)利要求1所述的恩諾沙星注射液的制備方法，其特征在于包括以下步驟：
(1)將恩諾沙星、注射用水和磷酸氫二鈉混合，攪拌至恩諾沙星全部溶解；
(2)繼續(xù)向步驟(1)的混合體系加入乳酸和乙二胺四乙酸二鈉，繼續(xù)攪拌，形成混合溶液；
(3)然后向混合溶液中加入質(zhì)量比為2:1的碘化四異丙胺和膽堿的穩(wěn)定劑；
(4)向混合體系中加入反丁烯二酸，然后定容定容至100ml，使得注射液的pH值為9.2；
(5)過(guò)濾除菌獲得注射液成品。
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